Postbioottisekoituksen ABB C3 vaikutukset lasten ja nuorten rasvaisuuteen ja glukoosiaineenvaihduntaan (PostOb)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 71263 (+34) 932804000
- Sähköposti: marta.ramon@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18-vuotiaana
- Liikalihavuus (BMI-SDS > 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootti tai pre/pro/postbioottinen kulutus 2-4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaan
- Krooninen lääkitys, joka vaikuttaa glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan tai aiheuttaa tulehdusta edistävää tilaa
- Bariatrisen kirurgian historia
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes
- Vaikea kehitysvamma
- Raskaus
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruokahalua tai painoa ja joiden resepti on muuttunut viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettavissa olevat muutokset kahden osallistumiskuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassamme tavallista liikalihavuuden hoitoa, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen) 3 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä näiden kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat saada päivittäisen annoksen probioottia ABB C3:a vielä 3 kuukauden ajan.
|
Päiväannos 550 mg lumelääkettä yksittäisissä pusseissa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille annettu vaihtoehto: päivittäinen annos 550 mg postbioottisekoitetta ABB C3 yksittäisissä pusseissa tutkimuksen 4–6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassamme tavallista liikalihavuuden hoitoa, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen) 3 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen postbioottisekoitetta (ABB C3) näiden kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat saada päivittäisen annoksen probioottista ABB C3:a vielä 3 kuukauden ajan.
|
Kaikille osallistujille annettu vaihtoehto: päivittäinen annos 550 mg postbioottisekoitetta ABB C3 yksittäisissä pusseissa tutkimuksen 4–6 kuukauden ajan.
Päivittäinen annos 550 mg postbioottisekoitetta ABB C3 yksittäisissä pusseissa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
|
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla eroja mahdollisten haittatapahtumien esiintyvyyden välillä ryhmien välillä keskittyen maha-suolikanavan oireisiin.
|
Lähtötilanne, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Lihavuuden muutos (% rasvapainosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvamassa (rasvaisuus) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua, ja erot arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Muutos veren glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua ja HbA1c (%) -tasot määritetään.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden muutos (% rasvapainosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehon rasvamassa (rasvaisuus) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, ja erot arvioidaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos veren glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ja HbA1c (%) -tasot määritetään.
Aikapisteiden väliset erot arvioidaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI- ja BMI z -pisteiden muutosten laskemiseksi ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan.
|
Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kehon koostumus (laiha ja rasvamassa) arvioidaan bioimpedanssilla ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan.
|
Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastoveren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet yhdistetään HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) laskemiseksi ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muutos (triglyseridit, kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili määritetään verikokeella ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan jokaisella käynnillä ja ajankohtien väliset erot arvioidaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) arvioi lasten tai nuorten negatiivisia ajatuksia itsestään, elämästään ja tulevaisuudestaan sekä surun tunteita ja masennuksen fysiologisia merkkejä.
Se on 20 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory-II:ssa (BAI-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) arvioi lasten tai nuorten pelkoja ja huolia sekä ahdistukseen liittyviä fyysisiä oireita.
Se on 20 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobien runsaudessa ja monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DNA eristetään ulostenäytteistä ja analysoidaan syväsekvensoinnilla suoliston mikrobiotan koostumuksen, runsauden ja monimuotoisuuden määrittämiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos plasman metaboliittipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Plasmanäytteiden metaboliittipitoisuudet mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan (aineenvaihdunta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-11-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .