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Effetti della miscela postbiotica ABB C3 sull'adiposità e sul metabolismo del glucosio nei bambini e negli adolescenti (PostOb)

19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Questo studio indaga gli effetti di una combinazione postbiotica chiamata ABB C3 sulla riduzione del grasso corporeo e sul miglioramento della salute metabolica nei bambini e negli adolescenti. Lo studio consiste in uno studio di 3 mesi con metà dei partecipanti che assumono ABB C3 e l'altra metà un placebo, monitorando la composizione corporea e i marcatori del sangue. Successivamente, i partecipanti possono continuare con ABB C3 per altri 3 mesi. L'obiettivo è determinare se ABB C3 è un modo sicuro ed efficace per aiutare i giovani a migliorare la propria salute riducendo il grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sulla valutazione degli effetti di una combinazione di postbiotici chiamata ABB C3 nel ridurre il grasso corporeo e migliorare il metabolismo del glucosio. Lo studio propone uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con partecipanti (di età compresa tra 8 e 18 anni) randomizzati nel gruppo di integratori ABB C3 o in un gruppo placebo. Per un periodo di 3 mesi verranno monitorati la composizione corporea e i parametri ematici rilevanti (fase di studio). Successivamente, a tutti i partecipanti verrà offerto di continuare con il supplemento ABB C3 per ulteriori 3 mesi, costituendo la Fase di Follow-up. Il protocollo dello studio prevede la raccolta di dati sui possibili eventi avversi. Verranno eseguiti campioni di sangue e scansioni DXA per valutare i cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri di salute metabolica. In sintesi, lo studio mira a determinare l’efficacia e la sicurezza del postbiotico ABB C3 nel contribuire a ridurre il grasso corporeo e migliorare i profili metabolici nei bambini e negli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Numero di telefono: 71263 (+34) 932804000
  • Email: marta.ramon@sjd.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni
  • Obesità (BMI-SDS > 2)

Criteri di esclusione:

  • Consumo di antibiotici o pre/pro/postbiotici 2 - 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Malattie croniche che colpiscono il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Farmaci cronici che influenzano il metabolismo del glucosio o dei lipidi o che inducono uno stato proinfiammatorio
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Diabete che richiede trattamento con insulina
  • Grave disabilità intellettiva
  • Gravidanza
  • Individui che assumono farmaci che possono alterare l'appetito o il peso, con un recente cambiamento nella prescrizione negli ultimi 3 mesi o cambiamenti previsti durante i 2 mesi di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il consueto trattamento per l'obesità presso il nostro ospedale, basato sui cambiamenti dello stile di vita (incoraggiando una dieta sana e l'attività fisica) per 3 mesi. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo per questi 3 mesi, quindi avranno la possibilità di ricevere una dose giornaliera di probiotico ABB C3 per altri 3 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Una dose giornaliera di 550 mg di placebo in bustine individuali per i primi 3 mesi dello studio.
Integratore alimentare: Follow-up postbiotico ABB C3 (facoltativo)
Opzione data a tutti i partecipanti: una dose giornaliera di 550 mg della miscela postbiotica ABB C3 in bustine individuali per i mesi dal 4 al 6 dello studio.
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il consueto trattamento per l'obesità presso il nostro ospedale, basato sui cambiamenti dello stile di vita (incoraggiando una dieta sana e l'attività fisica) per 3 mesi. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di miscela postbiotica (ABB C3) per questi 3 mesi, quindi avranno la possibilità di ricevere una dose giornaliera di probiotico ABB C3 per altri 3 mesi.
Integratore alimentare: Follow-up postbiotico ABB C3 (facoltativo)
Opzione data a tutti i partecipanti: una dose giornaliera di 550 mg della miscela postbiotica ABB C3 in bustine individuali per i mesi dal 4 al 6 dello studio.
Integratore alimentare: Postbiotico ABB C3
Una dose giornaliera di 550 mg della miscela postbiotica ABB C3 in bustine individuali per i primi 3 mesi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate valutando le differenze nell'incidenza di potenziali eventi avversi tra i gruppi, concentrandosi sui sintomi gastrointestinali.
Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi
Variazione dell'adiposità (% massa grassa corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
La massa corporea grassa (adiposità) sarà valutata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 3 mesi e le differenze saranno valutate
3 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno eseguiti esami del sangue al basale e dopo 3 mesi verranno quantificati i livelli di HbA1c (%).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'adiposità (% massa grassa corporea)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La massa corporea grassa (adiposità) sarà valutata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 mesi e verranno valutate le differenze.
Baseline, 6 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Verranno eseguiti esami del sangue al basale e dopo 6 mesi verranno quantificati i livelli di HbA1c (%). Verranno valutate le differenze tra i punti temporali.
Baseline, 6 mesi
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Peso e altezza verranno combinati per calcolare le variazioni nei punteggi BMI e BMI z e verranno valutate le differenze tra i punti temporali.
Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
La composizione corporea (massa magra e grassa) sarà stimata mediante bioimpedenza e verranno valutate le differenze tra i punti temporali.
Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Le concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno e di insulina verranno combinate per calcolare HOMA-IR (modello omeostatico di valutazione per la resistenza all'insulina) e verranno valutate le differenze tra i punti temporali
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il profilo lipidico sarà determinato mediante analisi del sangue e verranno valutate le differenze tra i punti temporali
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Ad ogni visita verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica e verranno valutate le differenze tra i punti temporali
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nell'inventario della depressione di Beck-II (BDI-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) valuta i pensieri negativi di bambini o adolescenti su se stessi, sulla loro vita e sul loro futuro, insieme a sentimenti di tristezza e segni fisiologici di depressione. Si tratta di un questionario composto da 20 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nell'inventario dell'ansia di Beck-II (BAI-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) valuta le paure e le preoccupazioni di bambini o adolescenti, nonché i sintomi fisici associati all’ansia. Si tratta di un questionario composto da 20 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’abbondanza e nella diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il DNA sarà isolato da campioni fecali e analizzato mediante sequenziamento profondo per determinare la composizione, l'abbondanza e la diversità del microbiota intestinale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione delle concentrazioni dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Le concentrazioni di metaboliti nei campioni di plasma saranno misurate mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (metabolomica).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Sant Joan de Déu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIC-11-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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