Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mieszanki Postbiotycznej ABB C3 na otyłość i metabolizm glukozy u dzieci i młodzieży (PostOb)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
W tym badaniu zbadano wpływ kombinacji postbiotycznej zwanej ABB C3 na redukcję tkanki tłuszczowej i poprawę zdrowia metabolicznego u dzieci i nastolatków. Badanie składało się z 3-miesięcznego badania, w którym połowa uczestników przyjmowała ABB C3, a druga połowa placebo, monitorując skład ciała i markery krwi. Następnie uczestnicy mogą kontynuować naukę w ABB C3 przez dodatkowe 3 miesiące. Celem jest ustalenie, czy ABB C3 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem pomocy młodym ludziom w poprawie stanu zdrowia poprzez redukcję tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na ocenie wpływu kombinacji postbiotyków o nazwie ABB C3 na redukcję tkanki tłuszczowej i poprawę metabolizmu glukozy. W badaniu zaproponowano randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy (w wieku 8–18 lat) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement ABB C3 lub do grupy placebo. Przez okres 3 miesięcy będzie monitorowany skład ciała i odpowiednie parametry krwi (faza badania). Następnie wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana kontynuacja suplementu ABB C3 przez dodatkowe 3 miesiące, co stanowi fazę kontynuacyjną. Protokół badania obejmuje zebranie danych na temat ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Zostaną wykonane próbki krwi i skany DXA w celu oceny zmian w składzie ciała i parametrach metabolicznych zdrowia. Podsumowując, badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyku ABB C3 we wspomaganiu redukcji tkanki tłuszczowej i poprawie profili metabolicznych u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Numer telefonu: 71263 (+34) 932804000
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 18 lat
  • Otyłość (BMI-SDS > 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zużycie antybiotyku lub przed/pro/postbiotykiem na 2–4 ​​tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Choroby przewlekłe wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów
  • Przewlekłe leki wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów lub wywołujące stan prozapalny
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Ciąża
  • Osoby przyjmujące leki mogące zmienić apetyt lub wagę, które niedawno zmieniły receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywały zmiany w ciągu 2 miesięcy uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Aktywna kontrola
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardowym leczeniem otyłości w naszym szpitalu, polegającym na zmianie stylu życia (zachęcanie do stosowania zdrowej diety i aktywności fizycznej) przez 3 miesiące. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę placebo przez te 3 miesiące, a następnie będą mieli możliwość otrzymywania dziennej dawki probiotyku ABB C3 przez kolejne 3 miesiące.
Suplement diety: Placebo
Dzienna dawka 550 mg placebo w pojedynczych saszetkach przez pierwsze 3 miesiące badania.
Suplement diety: Postbiotyk uzupełniający ABB C3 (opcjonalnie)
Opcja dostępna dla wszystkich uczestników: dzienna dawka 550 mg mieszanki postbiotycznej ABB C3 w pojedynczych saszetkach przez 4-6 miesiąc badania.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardowym leczeniem otyłości w naszym szpitalu, polegającym na zmianie stylu życia (zachęcanie do stosowania zdrowej diety i aktywności fizycznej) przez 3 miesiące. Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę mieszanki postbiotycznej (ABB C3) przez te 3 miesiące, a następnie będą mieli możliwość otrzymywania dziennej dawki probiotyku ABB C3 przez kolejne 3 miesiące.
Suplement diety: Postbiotyk uzupełniający ABB C3 (opcjonalnie)
Opcja dostępna dla wszystkich uczestników: dzienna dawka 550 mg mieszanki postbiotycznej ABB C3 w pojedynczych saszetkach przez 4-6 miesiąc badania.
Suplement diety: Postbiotyk ABB C3
Dzienna dawka 550 mg mieszanki postbiotycznej ABB C3 w pojedynczych saszetkach przez pierwsze 3 miesiące badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione poprzez ocenę różnic w częstości występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami, ze szczególnym uwzględnieniem objawów żołądkowo-jelitowych.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
Zmiana otyłości (% tłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masę tkanki tłuszczowej (otyłość) ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 3 miesiącach, a różnice zostaną ocenione
3 miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na początku badania i po 3 miesiącach zostaną wykonane badania krwi oraz ilościowe oznaczenie poziomu HbA1c (%).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości (% tłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej (otyłość) ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 6 miesiącach, a różnice zostaną ocenione.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Na początku badania i po 6 miesiącach zostaną wykonane badania krwi oraz ilościowe oznaczenie poziomu HbA1c (%). Ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika BMI z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia zmian w wynikach BMI i BMI z oraz ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa) zostanie oszacowany za pomocą bioimpedancji i ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stężenia glukozy i insuliny na czczo zostaną połączone w celu obliczenia HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności) i zostaną ocenione różnice między punktami czasowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Profil lipidowy zostanie określony na podstawie badania krwi i ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty mierzone będzie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi i oceniane będą różnice pomiędzy punktami czasowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka dla Młodzieży (BDI-2) ocenia negatywne myśli dzieci i młodzieży na temat siebie, swojego życia i przyszłości, wraz z uczuciem smutku i fizjologicznymi objawami depresji. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym można uzyskać punktację w zakresie 0–60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka-II (BAI-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz lęku Becka dla młodzieży (BAI-2) ocenia lęki i obawy dzieci i młodzieży, a także objawy fizyczne związane z lękiem. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym można uzyskać punktację w zakresie 0–60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności i różnorodności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DNA zostanie wyizolowane z próbek kału i poddane analizie poprzez głębokie sekwencjonowanie w celu określenia składu, liczebności i różnorodności mikroflory jelitowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stężenia metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stężenia metabolitów w próbkach osocza będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (metabolomika).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Sant Joan de Déu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIC-11-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami