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Efectos de la mezcla posbiótica ABB C3 sobre la adiposidad y el metabolismo de la glucosa en niños y adolescentes (PostOb)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Este estudio investiga los efectos de una combinación posbiótica llamada ABB C3 para reducir la grasa corporal y mejorar la salud metabólica en niños y adolescentes. El estudio consta de una prueba de 3 meses en la que la mitad de los participantes toma ABB C3 y la otra mitad un placebo, monitoreando la composición corporal y los marcadores sanguíneos. Posteriormente, los participantes pueden continuar con ABB C3 durante 3 meses adicionales. El objetivo es determinar si ABB C3 es una forma segura y eficaz de ayudar a los jóvenes a mejorar su salud reduciendo la grasa corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se centra en evaluar los efectos de una combinación de postbióticos llamada ABB C3 para reducir la grasa corporal y mejorar el metabolismo de la glucosa. El estudio propone un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con participantes (de 8 a 18 años) asignados al azar al grupo de suplemento ABB C3 o a un grupo de placebo. Durante un período de 3 meses, se controlará la composición corporal y los parámetros sanguíneos relevantes (Fase de estudio). Posteriormente, a todos los participantes se les ofrecerá continuar con el suplemento ABB C3 durante 3 meses adicionales, constituyendo la Fase de Seguimiento. El protocolo del estudio incluye la recopilación de datos sobre posibles eventos adversos. Se realizarán muestras de sangre y exploraciones DXA para evaluar cambios en la composición corporal y los parámetros de salud metabólica. En resumen, el estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad del posbiótico ABB C3 para ayudar a reducir la grasa corporal y mejorar los perfiles metabólicos en niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Número de teléfono: 71263 (+34) 932804000
  • Correo electrónico: marta.ramon@sjd.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8 y 18 años
  • Obesidad (IMC-SDS > 2)

Criterio de exclusión:

  • Consumo de antibióticos o pre/pro/postbiótico 2 - 4 semanas antes de iniciar el estudio
  • Enfermedades crónicas que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
  • Medicamentos crónicos que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos o que inducen un estado proinflamatorio.
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Diabetes que requiere tratamiento con insulina.
  • Discapacidad intelectual severa
  • El embarazo
  • Personas que toman medicamentos que pueden alterar el apetito o el peso, con un cambio reciente en la prescripción dentro de los últimos 3 meses o cambios anticipados durante los 2 meses de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control activo
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual para la obesidad en nuestro hospital, basado en cambios en el estilo de vida (fomentando una dieta saludable y actividad física) durante 3 meses. Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo durante estos 3 meses y luego tendrán la opción de recibir una dosis diaria de probiótico ABB C3 durante 3 meses más.
Suplemento dietético: Placebo
Una dosis diaria de 550 mg de placebo en sobres individuales durante los primeros 3 meses del estudio.
Suplemento dietético: Seguimiento Postbiótico ABB C3 (Opcional)
Opción ofrecida a todos los participantes: una dosis diaria de 550 mg de la mezcla posbiótica ABB C3 en sobres individuales durante los meses 4 a 6 del estudio.
Experimental: Tratamiento
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual para la obesidad en nuestro hospital, basado en cambios en el estilo de vida (fomentando una dieta saludable y actividad física) durante 3 meses. Los participantes recibirán una dosis diaria de una mezcla de posbióticos (ABB C3) durante estos 3 meses y luego tendrán la opción de recibir una dosis diaria de probiótico ABB C3 durante 3 meses más.
Suplemento dietético: Seguimiento Postbiótico ABB C3 (Opcional)
Opción ofrecida a todos los participantes: una dosis diaria de 550 mg de la mezcla posbiótica ABB C3 en sobres individuales durante los meses 4 a 6 del estudio.
Suplemento dietético: Postbiótico ABB C3
Una dosis diaria de 550 mg de la mezcla posbiótica ABB C3 en sobres individuales durante los primeros 3 meses del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán evaluando las diferencias en la incidencia de posibles eventos adversos entre grupos, centrándose en los síntomas gastrointestinales.
Línea de base, 1,5 meses, 3 meses
Cambio en la adiposidad (% de masa corporal grasa)
Periodo de tiempo: 3 meses
La masa corporal grasa (adiposidad) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 3 meses y se evaluarán las diferencias.
3 meses
Cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizarán análisis de sangre al inicio y a los 3 meses y se cuantificarán los niveles de HbA1c (%).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adiposidad (% de masa corporal grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La masa corporal grasa (adiposidad) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y a los 6 meses y se evaluarán las diferencias.
Línea de base, 6 meses
Cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se realizarán análisis de sangre al inicio y a los 6 meses y se cuantificarán los niveles de HbA1c (%). Se evaluarán las diferencias entre los momentos.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
El peso y la altura se combinarán para calcular los cambios en el IMC y las puntuaciones z del IMC y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
La composición corporal (masa magra y grasa) se estimará mediante bioimpedancia y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se combinarán las concentraciones de insulina y glucosa en sangre en ayunas para calcular HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
El perfil de lípidos se determinará mediante análisis de sangre y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica en cada visita y se evaluarán las diferencias entre los momentos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-2) evalúa los pensamientos negativos de niños o adolescentes sobre sí mismos, su vida y su futuro, junto con sentimientos de tristeza y signos fisiológicos de depresión. Es un cuestionario de 20 ítems con un rango de puntuación de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck-II (BAI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck para Jóvenes (BAI-2) evalúa los miedos y preocupaciones de niños o adolescentes, así como los síntomas físicos asociados con la ansiedad. Es un cuestionario de 20 ítems con un rango de puntuación de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia y diversidad microbiana intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
El ADN se aislará de muestras fecales y se analizará mediante secuenciación profunda para determinar la composición, abundancia y diversidad de la microbiota intestinal.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio en las concentraciones de metabolitos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Las concentraciones de metabolitos en muestras de plasma se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (metabolómica).
Línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Sant Joan de Déu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIC-11-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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