Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af den postbiotiske blanding ABB C3 på fedt og glukosemetabolisme hos børn og unge (PostOb)

19. marts 2026 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en postbiotisk kombination kaldet ABB C3 på at reducere kropsfedt og forbedre metabolisk sundhed hos børn og teenagere. Studiet består af et 3-måneders forsøg med halvdelen af ​​deltagerne, der tager ABB C3 og den anden halvdel en placebo, overvågning af kropssammensætning og blodmarkører. Derefter kan deltagerne fortsætte med ABB C3 i yderligere 3 måneder. Målet er at afgøre, om ABB C3 er en sikker og effektiv måde at hjælpe unge mennesker med at forbedre deres helbred ved at reducere kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på at evaluere virkningerne af en kombination af postbiotika kaldet ABB C3 til at reducere kropsfedt og forbedre glukosemetabolismen. Undersøgelsen foreslår et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med deltagere (i alderen 8-18 år) randomiseret i ABB C3-tilskudsgruppen eller en placebogruppe. Over en periode på 3 måneder vil kropssammensætning og relevante blodparametre blive monitoreret (undersøgelsesfase). Efterfølgende vil alle deltagere blive tilbudt at fortsætte med ABB C3-tillægget i yderligere 3 måneder, der udgør Opfølgningsfasen. Studieprotokollen omfatter indsamling af data om mulige bivirkninger. Blodprøver og DXA-scanninger vil blive udført for at vurdere ændringer i kropssammensætning og metaboliske sundhedsparametre. Sammenfattende sigter undersøgelsen på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ABB C3 postbiotika til at hjælpe med at reducere kropsfedt og forbedre metaboliske profiler hos børn og unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år
  • Fedme (BMI-SDS > 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika eller præ/pro/postbiotisk forbrug 2 - 4 uger før start af undersøgelsen
  • Kroniske sygdomme, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen
  • Kronisk medicin, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen eller inducerer en pro-inflammatorisk tilstand
  • Historie om fedmekirurgi
  • Diabetes, der kræver insulinbehandling
  • Svært intellektuelt handicap
  • Graviditet
  • Personer, der tager medicin, der kan ændre appetit eller vægt, med en nylig ændring i recept inden for de sidste 3 måneder eller forventede ændringer i løbet af de 2 måneders deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige behandling for fedme på vores hospital, baseret på livsstilsændringer (opmuntring til sund kost og fysisk aktivitet) i 3 måneder. Deltagerne vil modtage en daglig dosis placebo i disse 3 måneder, hvorefter de får mulighed for at modtage en daglig dosis af probiotisk ABB C3 i yderligere 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
En daglig dosis på 550 mg placebo i individuelle breve i de første 3 måneder af undersøgelsen.
Kosttilskud: Opfølgningspostbiotisk ABB C3 (valgfrit)
Mulighed givet til alle deltagere: en daglig dosis på 550 mg af den postbiotiske blanding ABB C3 i individuelle breve i måned 4 til 6 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige behandling for fedme på vores hospital, baseret på livsstilsændringer (opmuntring til sund kost og fysisk aktivitet) i 3 måneder. Deltagerne vil modtage en daglig dosis af postbiotisk blanding (ABB C3) i disse 3 måneder, hvorefter de får mulighed for at modtage en daglig dosis af probiotisk ABB C3 i 3 måneder mere.
Kosttilskud: Opfølgningspostbiotisk ABB C3 (valgfrit)
Mulighed givet til alle deltagere: en daglig dosis på 550 mg af den postbiotiske blanding ABB C3 i individuelle breve i måned 4 til 6 af undersøgelsen.
Kosttilskud: Postbiotisk ABB C3
En daglig dosis på 550 mg af den postbiotiske blanding ABB C3 i individuelle breve i de første 3 måneder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere forskelle i forekomsten af ​​potentielle bivirkninger mellem grupper, med fokus på gastrointestinale symptomer.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder
Ændring i fedtindhold (% fedt kropsmasse)
Tidsramme: 3 måneder
Fedt kropsmasse (fedt) vil blive vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning ved baseline og 3 måneder, og forskelle vil blive vurderet
3 måneder
Ændringer i blodglykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive udført ved baseline og 3 måneder og HbA1c (%) niveauer kvantificeres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtindhold (% fedt kropsmasse)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fedt kropsmasse (fedt) vil blive vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning ved baseline og 6 måneder, og forskelle vil blive vurderet.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodglykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Blodprøver vil blive udført ved baseline og 6 måneder og HbA1c (%) niveauer kvantificeres. Forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne ændringer i BMI og BMI z-score, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kropssammensætning (mager og fedtmasse) vil blive estimeret ved bioimpedans, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukker- og insulinkoncentrationer vil blive kombineret for at beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i lipidprofil (triglycerider, kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lipidprofilen vil blive bestemt ved blodprøve, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hvert besøg, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) vurderer negative tanker hos børn eller unge om sig selv, deres liv og deres fremtid sammen med følelser af tristhed og fysiologiske tegn på depression. Det er et spørgeskema på 20 punkter med et scoreinterval på 0-60. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) vurderer børns eller unges frygt og bekymringer, såvel som fysiske symptomer forbundet med angst. Det er et spørgeskema på 20 punkter med et scoreinterval på 0-60. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmens mikrobielle overflod og mangfoldighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DNA vil blive isoleret fra fækale prøver og analyseret ved dyb-sekventering for at bestemme sammensætningen, mængden og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i plasmametabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Metabolitkoncentrationer i plasmaprøver vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri (metabolomik).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Sant Joan de Déu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIC-11-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger