Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace na motorické kůře

29. června 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulace transkraniální pulzní stimulace na primární motorické kůře u dospělých: Randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná, pilotní zkouška

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) je nově vyvinutá technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) z Rakouska a Německa s vysoce slibnou použitelností u neuropsychiatrických poruch. Klinické studie prokázaly příznivý účinek TPS u pacientů s Alzheimerovou chorobou a depresí. Mechanismus účinku léčby TPS však není znám. K vyvození spolehlivých závěrů o modulačním účinku TPS chybí kontrolované studie s dostatečnou velikostí vzorku. Primární motorická kůra je společným cílem při zkoumání neuromodulačního účinku technik NIBS. Zde je navržena randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků TPS na primární motorickou kůru na modulaci motorické odpovědi a motorického chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Georg Kranz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Žádná fyzická, neurologická nebo psychiatrická porucha
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Pozadí s neurovědou
  • Kontraindikace TPS a TMS včetně kovových implantátů, těhotenství, poruch koagulace, trombózy, mozkového nádoru, kortizonové terapie do 6 týdnů před první stimulací, kardiostimulátorů nebo kochleárních implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná skupina TPS
  1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let dostanou jediné sezení skutečného TPS na primární motorickou kůru.
  2. Před a po TPS budou účastníci plnit dva vizuomotorické úkoly (jednoduchý úkol s reakční dobou a devítijamkový kolíkový test).
  3. Cíl stimulace na primární motorické kůře bude určen transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Měření klidového motorického prahu pomocí TMS bude provedeno u každého účastníka před skutečnou relací TPS.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2–0,25 mJ mm–2, frekvence pulsů ~5 Hz)
Falešný srovnávač: Falešná skupina TPS

Falešná stimulace zahrnuje TPS na vertexu jako kontrolní oblast (sham kontrola).

Doba trvání stimulace, intenzita, stejně jako hodnocení před a po stimulaci jsou stejné jako v experimentální větvi.

V této křížové studii bude pořadí podmínek skutečné a simulované stimulace náhodně rozděleno a odděleno 24 hodinami.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2–0,25 mJ mm–2, frekvence pulsů ~5 Hz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby pohybu v devítijamkovém peg testu po TPS
Časové okno: Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna doby pohybu v devítijamkovém peg testu po TPS. Kratší doba pohybu svědčí o větším zlepšení obratnosti rukou a motorických funkcí.
Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
Změna reakční doby v úloze reakční doby Deary-Liewald po TPS
Časové okno: Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna reakční doby v úloze Deary-Liewald reakční doba po TPS. Kratší reakční doba svědčí o větším zlepšení motorických funkcí.
Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv motorické excitability měřené klidovým motorickým prahem (RMT) na výkon motoru po TPS
Časové okno: 30 minut před relací TPS, bezprostředně po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
RMT bude měřeno před TPS, což je ukazatelem excitability motoru. Vyšetřovatelé budou zkoumat korelaci mezi RMT a post-TPS motorickým výkonem měřeným devítijamkovým kolíkovým testem; a také prozkoumat korelaci mezi RMT a post-TPS motorickou výkonností měřenou úlohou Deary-Liewaldovy reakční doby.
30 minut před relací TPS, bezprostředně po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20220816001-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení