Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja impulsów na korze ruchowej

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulacja przezczaszkowej stymulacji impulsów w pierwotnej korze ruchowej u dorosłych: randomizowane, krzyżowe, pojedynczo ślepe, pozornie kontrolowane badanie pilotażowe

Przezczaszkowa stymulacja impulsów (TPS) to nowo opracowana nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS) z Austrii i Niemiec, posiadająca bardzo obiecujące zastosowanie w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych. Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ TPS u pacjentów z chorobą Alzheimera i depresją. Jednakże mechanizm działania leczenia TPS jest nieznany. Brakuje kontrolowanych badań obejmujących wystarczającą wielkość próby, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat modulującego wpływu TPS. Pierwotna kora ruchowa jest częstym celem podczas badania efektu neuromodulacji technik NIBS. W tym przypadku zaproponowano randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu TPS na pierwotną korę ruchową na modulowanie reakcji motorycznej i zachowania motorycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Georg Kranz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Żadnych zaburzeń fizycznych, neurologicznych ani psychicznych
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Tło z neurologii
  • Przeciwwskazania TPS i TMS m.in. implanty metalowe, ciąża, zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica, guz mózgu, terapia kortyzonem do 6 tygodni przed pierwszą stymulacją, rozruszniki serca czy implanty ślimakowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa TPS
  1. Zdrowi dorośli w wieku 18–65 lat otrzymają jedną sesję prawdziwego TPS na pierwotną korę ruchową.
  2. Przed i po TPS uczestnicy wykonają dwa zadania wzrokowo-ruchowe (proste zadanie dotyczące czasu reakcji i test kołków z dziewięcioma dołkami).
  3. Cel stymulacji pierwotnej kory ruchowej zostanie określony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Pomiary spoczynkowego progu motorycznego metodą TMS zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika przed właściwą sesją TPS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2-0,25 mJ mm-2, częstotliwość impulsów ~5 Hz)
Pozorny komparator: Pozorna grupa TPS

Stymulacja pozorowana obejmuje TPS na wierzchołku jako obszar kontrolny (kontrola pozorowana).

Czas trwania stymulacji, jej intensywność oraz oceny przed i po stymulacji są takie same jak w grupie eksperymentalnej.

W tym badaniu krzyżowym kolejność warunków stymulacji rzeczywistej i pozorowanej będzie losowa i oddzielona 24 godzinami.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2-0,25 mJ mm-2, częstotliwość impulsów ~5 Hz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ruchu w teście kołków z dziewięcioma dołkami po TPS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana czasu ruchu w teście z dziewięcioma dołkami po TPS. Krótszy czas ruchu wskazuje na większą poprawę zręczności rąk i funkcji motorycznych.
Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
Zmiana czasu reakcji w zadaniu czasu reakcji Deary’ego-Liewalda po TPS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana czasu reakcji w zadaniu czasu reakcji Deary’ego-Liewalda po TPS. Krótszy czas reakcji wskazuje na większą poprawę funkcji motorycznych.
Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pobudliwości silnika mierzonej spoczynkowym progiem silnika (RMT) na wydajność silnika po TPS
Ramy czasowe: 30 minut przed sesją TPS, bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
RMT będzie mierzone przed TPS, który wskazuje pobudliwość silnika. Badacze zbadają korelację między RMT a wydajnością silnika po TPS, mierzoną za pomocą testu kołków z dziewięcioma otworami; a także zbadać korelację między RMT a wydajnością motoryczną po TPS mierzoną za pomocą zadania czasu reakcji Deary'ego-Liewalda.
30 minut przed sesją TPS, bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20220816001-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami