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Estimulação de pulso transcraniano no córtex motor

29 de junho de 2025 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulação da estimulação do pulso transcraniano no córtex motor primário em adultos: um ensaio piloto randomizado, cruzado, simples-cego, controlado por simulação

A estimulação de pulso transcraniana (TPS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) recentemente desenvolvida na Áustria e na Alemanha com aplicabilidade altamente promissora em distúrbios neuropsiquiátricos. Os ensaios clínicos demonstraram um efeito benéfico do TPS em pacientes com doença de Alzheimer e depressão. Contudo, o mecanismo de ação do tratamento com TPS é desconhecido. Faltam estudos controlados com tamanho de amostra suficiente para tirar conclusões confiáveis ​​sobre o efeito modulador do TPS. O córtex motor primário é um alvo comum na investigação do efeito de neuromodulação das técnicas NIBS. Aqui, um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado por simulação é proposto para sondar os efeitos do TPS sobre o córtex motor primário na modulação da resposta motora e do comportamento motor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65
  • Nenhum distúrbio físico, neurológico ou psiquiátrico
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Antecedentes com neurociência
  • Contra-indicações de TPS e TMS, incluindo implantes metálicos, gravidez, distúrbios de coagulação, trombose, tumor cerebral, terapia com cortisona até 6 semanas antes da primeira estimulação, marca-passos ou implantes cocleares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TPS real
  1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos receberão uma única sessão de TPS real no córtex motor primário.
  2. Antes e depois do TPS, os participantes realizarão duas tarefas visuomotoras (uma tarefa simples de tempo de reação e um teste de nove buracos).
  3. O alvo de estimulação no córtex motor primário será determinado por estimulação magnética transcraniana (TMS). As medições do limiar motor de repouso por TMS serão realizadas para cada participante antes da sessão real de TPS.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Uma única sessão de TPS será realizada, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequência de pulso de ~5 Hz)
Comparador Falso: Grupo falso de TPS

A estimulação simulada compreende TPS no vértice como região de controle (controle simulado).

A duração da estimulação, a intensidade, bem como as avaliações pré e pós-estimulação são as mesmas do braço experimental.

Neste estudo cruzado, a ordem das condições de estimulação reais e simuladas será randomizada e separada por 24 horas.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Uma única sessão de TPS será realizada, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequência de pulso de ~5 Hz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de movimento no teste de nove buracos após TPS
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
A medida de resultado clínico primário será uma mudança no tempo de movimento no teste de nove buracos após TPS. Menos tempo de movimento é indicativo de maior melhora na destreza manual e na função motora.
Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
Mudança no tempo de reação na tarefa de tempo de reação de Deary-Liewald após TPS
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
A medida de resultado clínico primário será uma mudança no tempo de reação na tarefa de tempo de reação de Deary-Liewald após TPS. Menos tempo de reação é indicativo de maior melhora na função motora.
Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência da excitabilidade motora medida pelo limiar motor de repouso (TMR) no desempenho motor pós-TPS
Prazo: 30 minutos antes da sessão TPS, imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
O RMT será medido antes do TPS, o que é indicativo da excitabilidade do motor. Os investigadores irão explorar a correlação entre o RMT e o desempenho motor pós-TPS medido pelo teste de nove buracos; bem como explorar a correlação entre o TMR e o desempenho motor pós-TPS medido pela tarefa de tempo de reação de Deary-Liewald.
30 minutos antes da sessão TPS, imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20220816001-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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