Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel pulsstimulering på motorisk cortex

29. juni 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation af transkraniel pulsstimulering på primær motorisk cortex hos voksne: et randomiseret, cross-over, enkeltblindt, sham-kontrolleret pilotforsøg

Transkraniel pulsstimulering (TPS) er en nyudviklet ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik fra Østrig og Tyskland med meget lovende anvendelighed i neuropsykiatriske lidelser. Kliniske forsøg har vist en gavnlig effekt af TPS hos patienter med Alzheimers sygdom og depression. Virkningsmekanismen for TPS-behandling er dog ukendt. Der er mangel på kontrollerede undersøgelser med tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at drage pålidelige konklusioner om den modulerende effekt af TPS. Den primære motoriske cortex er et almindeligt mål, når man undersøger neuromodulationseffekten af ​​NIBS-teknikker. Her foreslås et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af TPS over den primære motoriske cortex på modulerende motorisk respons og motorisk adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Ingen fysisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Baggrund med neurovidenskab
  • TPS og TMS kontraindikationer, herunder metalimplantater, graviditet, koagulationsforstyrrelser, trombose, hjernetumor, kortisonbehandling op til 6 uger før første stimulering, pacemakere eller cochleaimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte TPS-gruppe
  1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage en enkelt session med ægte TPS på den primære motoriske cortex.
  2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre to visuomotoriske opgaver (en simpel reaktionstidsopgave og en ni-hullers peg-test).
  3. Stimuleringsmålet på den primære motoriske cortex vil blive bestemt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Målinger af hvilemotorens tærskel ved TMS vil blive udført for hver deltager før den rigtige TPS-session.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
En enkelt session med TPS vil blive udført med 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)
Sham-komparator: Sham TPS gruppe

Sham-stimulering omfatter TPS på toppunktet som kontrolregionen (sham-kontrol).

Stimuleringsvarighed, intensitet samt præ- og poststimuleringsvurderinger er de samme som i den eksperimentelle arm.

I denne cross-over-undersøgelse vil rækkefølgen af ​​de reelle og falske stimuleringsbetingelser blive randomiseret og adskilt af 24 timer.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
En enkelt session med TPS vil blive udført med 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsestid i ni-hullers pindetest efter TPS
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
Primært klinisk resultatmål vil være en ændring i bevægelsestid i ni-hullers peg-test efter TPS. Mindre bevægelsestid er tegn på større forbedring af håndens fingerfærdighed og motoriske funktion.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
Ændring i reaktionstid i Deary-Liewald reaktionstidsopgave efter TPS
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
Primært klinisk resultatmål vil være en ændring i reaktionstid i Deary-Liewald reaktionstidsopgave efter TPS. Mindre reaktionstid er tegn på større forbedring af motorisk funktion.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen af ​​motorisk excitabilitet målt ved hvilende motortærskel (RMT) på post-TPS motorydelse
Tidsramme: 30 minutter før TPS session, umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
RMT vil blive målt før TPS, hvilket er indikativt for motorisk excitabilitet. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem RMT og post-TPS motorydelse målt ved ni-hullers peg-testen; samt udforske sammenhængen mellem RMT og post-TPS motorisk ydeevne målt ved Deary-Liewald reaktionstid opgaven.
30 minutter før TPS session, umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20220816001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger