Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace na motorické kůře

29. června 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulace transkraniální pulzní stimulace na primární motorické kůře u dospělých: Randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná, pilotní zkouška

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) je nově vyvinutá technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) z Rakouska a Německa s vysoce slibnou použitelností u neuropsychiatrických poruch. Klinické studie prokázaly příznivý účinek TPS u pacientů s Alzheimerovou chorobou a depresí. Mechanismus účinku léčby TPS však není znám. K vyvození spolehlivých závěrů o modulačním účinku TPS chybí kontrolované studie s dostatečnou velikostí vzorku. Primární motorická kůra je společným cílem při zkoumání neuromodulačního účinku technik NIBS. Zde je navržena randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků TPS na primární motorickou kůru na modulaci motorické odpovědi a motorického chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Georg Kranz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Žádná fyzická, neurologická nebo psychiatrická porucha
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Pozadí s neurovědou
  • Kontraindikace TPS a TMS včetně kovových implantátů, těhotenství, poruch koagulace, trombózy, mozkového nádoru, kortizonové terapie do 6 týdnů před první stimulací, kardiostimulátorů nebo kochleárních implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná skupina TPS
  1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let dostanou jediné sezení skutečného TPS na primární motorickou kůru.
  2. Před a po TPS budou účastníci plnit dva vizuomotorické úkoly (jednoduchý úkol s reakční dobou a devítijamkový kolíkový test).
  3. Cíl stimulace na primární motorické kůře bude určen transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Měření klidového motorického prahu pomocí TMS bude provedeno u každého účastníka před skutečnou relací TPS.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2–0,25 mJ mm–2, frekvence pulsů ~5 Hz)
Falešný srovnávač: Falešná skupina TPS

Falešná stimulace zahrnuje TPS na vertexu jako kontrolní oblast (sham kontrola).

Doba trvání stimulace, intenzita, stejně jako hodnocení před a po stimulaci jsou stejné jako v experimentální větvi.

V této křížové studii bude pořadí podmínek skutečné a simulované stimulace náhodně rozděleno a odděleno 24 hodinami.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2–0,25 mJ mm–2, frekvence pulsů ~5 Hz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby pohybu v devítijamkovém peg testu po TPS
Časové okno: Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna doby pohybu v devítijamkovém peg testu po TPS. Kratší doba pohybu svědčí o větším zlepšení obratnosti rukou a motorických funkcí.
Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
Změna reakční doby v úloze reakční doby Deary-Liewald po TPS
Časové okno: Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna reakční doby v úloze Deary-Liewald reakční doba po TPS. Kratší reakční doba svědčí o větším zlepšení motorických funkcí.
Ihned po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv motorické excitability měřené klidovým motorickým prahem (RMT) na výkon motoru po TPS
Časové okno: 30 minut před relací TPS, bezprostředně po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS
RMT bude měřeno před TPS, což je ukazatelem excitability motoru. Vyšetřovatelé budou zkoumat korelaci mezi RMT a post-TPS motorickým výkonem měřeným devítijamkovým kolíkovým testem; a také prozkoumat korelaci mezi RMT a post-TPS motorickou výkonností měřenou úlohou Deary-Liewaldovy reakční doby.
30 minut před relací TPS, bezprostředně po dokončení jediné relace TPS, 10 minut po jediné relaci TPS, 20 minut po jediné relaci TPS, 30 minut po jediné relaci TPS, 40 minut po jediné relaci TPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220816001-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Transkraniální pulzní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit