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Estimulación del pulso transcraneal en la corteza motora

29 de junio de 2025 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulación de la estimulación del pulso transcraneal en la corteza motora primaria en adultos: un ensayo piloto aleatorizado, cruzado, simple ciego y controlado de forma simulada

La estimulación transcraneal por pulso (TPS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) recientemente desarrollada en Austria y Alemania con una aplicabilidad muy prometedora en los trastornos neuropsiquiátricos. Los ensayos clínicos han demostrado un efecto beneficioso del TPS en pacientes con enfermedad de Alzheimer y depresión. Sin embargo, se desconoce el mecanismo de acción del tratamiento con TPS. Faltan estudios controlados con un tamaño de muestra suficiente para sacar conclusiones fiables sobre el efecto modulador del TPS. La corteza motora primaria es un objetivo común cuando se investiga el efecto de neuromodulación de las técnicas NIBS. Aquí, se propone un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado de forma simulada para probar los efectos del TPS sobre la corteza motora primaria en la modulación de la respuesta motora y el comportamiento motor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65
  • Sin trastorno físico, neurológico o psiquiátrico.
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes con la neurociencia
  • Contraindicaciones de TPS y TMS, incluidos implantes metálicos, embarazo, trastornos de la coagulación, trombosis, tumores cerebrales, terapia con cortisona hasta 6 semanas antes de la primera estimulación, marcapasos o implantes cocleares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TPS real
  1. Los adultos sanos de entre 18 y 65 años recibirán una única sesión de TPS real en la corteza motora primaria.
  2. Antes y después de TPS, los participantes realizarán dos tareas visomotoras (una tarea de tiempo de reacción simple y una prueba de clavija de nueve hoyos).
  3. El objetivo de estimulación en la corteza motora primaria estará determinado por estimulación magnética transcraneal (TMS). Se realizarán mediciones del umbral motor en reposo mediante TMS para cada participante antes de la sesión real de TPS.
Dispositivo: Estimulación del pulso transcraneal
Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido ultracortos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frecuencia de pulso ~5 Hz)
Comparador falso: Grupo TPS falso

La estimulación simulada comprende TPS en el vértice como región de control (control simulado).

La duración, la intensidad y las evaluaciones previas y posteriores a la estimulación son las mismas que en el grupo experimental.

En este estudio cruzado, el orden de las condiciones de estimulación real y simulada será aleatorio y separado por 24 horas.
Dispositivo: Estimulación del pulso transcraneal
Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido ultracortos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frecuencia de pulso ~5 Hz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de movimiento en la prueba de clavijas de nueve hoyos después de TPS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
La medida de resultado clínico primaria será un cambio en el tiempo de movimiento en la prueba de clavija de nueve hoyos después de TPS. Un menor tiempo de movimiento es indicativo de una mayor mejora en la destreza de la mano y la función motora.
Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de tiempo de reacción de Deary-Liewald después de TPS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
La medida de resultado clínico primaria será un cambio en el tiempo de reacción en la tarea de tiempo de reacción de Deary-Liewald después de TPS. Un menor tiempo de reacción es indicativo de una mayor mejora en la función motora.
Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de la excitabilidad motora medida por el umbral motor en reposo (RMT) en el rendimiento motor post-TPS
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la sesión de TPS, inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
El RMT se medirá antes que el TPS, que es indicativo de la excitabilidad del motor. Los investigadores explorarán la correlación entre el RMT y el rendimiento motor post-TPS medido mediante la prueba de clavija de nueve agujeros; además de explorar la correlación entre RMT y el rendimiento motor post-TPS medido por la tarea de tiempo de reacción de Deary-Liewald.
30 minutos antes de la sesión de TPS, inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSEARS20220816001-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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