Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Pulsstimulation am motorischen Kortex

29. Juni 2025 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation der transkraniellen Pulsstimulation am primären motorischen Kortex bei Erwachsenen: Eine randomisierte, überkreuzte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Pilotstudie

Die transkranielle Pulsstimulation (TPS) ist eine neu entwickelte nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS) aus Österreich und Deutschland mit vielversprechender Anwendbarkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen. Klinische Studien haben eine positive Wirkung von TPS bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Depression gezeigt. Der Wirkmechanismus der TPS-Behandlung ist jedoch unbekannt. Es fehlen kontrollierte Studien mit ausreichender Stichprobengröße, um verlässliche Rückschlüsse auf die modulatorische Wirkung von TPS zu ziehen. Der primäre motorische Kortex ist ein häufiges Ziel bei der Untersuchung des Neuromodulationseffekts von NIBS-Techniken. Hier wird eine randomisierte, kreuzweise, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, um die Auswirkungen von TPS auf den primären motorischen Kortex auf die Modulation der motorischen Reaktion und des motorischen Verhaltens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Georg Kranz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Keine körperliche, neurologische oder psychiatrische Störung
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund mit Neurowissenschaften
  • TPS- und TMS-Kontraindikationen, einschließlich Metallimplantaten, Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Thrombose, Hirntumor, Kortisontherapie bis zu 6 Wochen vor der ersten Stimulation, Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte TPS-Gruppe
  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten eine einzige Sitzung mit echtem TPS auf dem primären motorischen Kortex.
  2. Vor und nach TPS führen die Teilnehmer zwei visuomotorische Aufgaben durch (eine einfache Reaktionszeitaufgabe und einen Neun-Loch-Peg-Test).
  3. Das Stimulationsziel auf dem primären motorischen Kortex wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bestimmt. Für jeden Teilnehmer werden vor der eigentlichen TPS-Sitzung Messungen der motorischen Ruheschwelle mittels TMS durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, wobei in der Sitzung 1000 Impulse angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2–0,25 mJ mm-2, ~5 Hz Impulsfrequenz).
Schein-Komparator: Schein-TPS-Gruppe

Die Scheinstimulation umfasst TPS am Vertex als Kontrollregion (Scheinkontrolle).

Stimulationsdauer, Intensität sowie Bewertungen vor und nach der Stimulation sind dieselben wie im experimentellen Arm.

In dieser Crossover-Studie wird die Reihenfolge der tatsächlichen und Scheinstimulationsbedingungen randomisiert und durch 24 Stunden getrennt.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, wobei in der Sitzung 1000 Impulse angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2–0,25 mJ mm-2, ~5 Hz Impulsfrequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungszeit im Neun-Loch-Peg-Test nach TPS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS
Das primäre klinische Ergebnismaß wird eine Änderung der Bewegungszeit beim Neun-Loch-Peg-Test nach TPS sein. Eine kürzere Bewegungszeit weist auf eine stärkere Verbesserung der Handfertigkeit und Motorik hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS
Änderung der Reaktionszeit in der Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe nach TPS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS
Das primäre klinische Ergebnismaß wird eine Änderung der Reaktionszeit in der Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe nach TPS sein. Eine kürzere Reaktionszeit weist auf eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der motorischen Erregbarkeit, gemessen anhand der Ruhemotorschwelle (RMT), auf die motorische Leistung nach TPS
Zeitfenster: 30 Minuten vor der TPS-Sitzung, unmittelbar nach Abschluss der Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS
Der RMT wird vor dem TPS gemessen, der Aufschluss über die motorische Erregbarkeit gibt. Die Forscher werden die Korrelation zwischen der RMT- und Post-TPS-Motorleistung untersuchen, gemessen durch den Neun-Loch-Peg-Test; Außerdem untersuchen wir die Korrelation zwischen RMT und der motorischen Leistung nach TPS, gemessen anhand der Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe.
30 Minuten vor der TPS-Sitzung, unmittelbar nach Abschluss der Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20220816001-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten