Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen pulssistimulaatio motorisessa aivokuoressa

sunnuntai 29. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Transkraniaalisen pulssistimulaation neuromodulaatio ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa aikuisilla: satunnaistettu, ristikkäinen, yksisokko, valeohjattu, pilottikoe

Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) on äskettäin kehitetty ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) Itävallasta ja Saksasta, jolla on erittäin lupaava käyttökelpoisuus neuropsykiatrisissa häiriöissä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet TPS:n suotuisan vaikutuksen Alzheimerin tautia ja masennusta sairastavilla potilailla. TPS-hoidon vaikutusmekanismia ei kuitenkaan tunneta. Kontrolloituja tutkimuksia, joissa on riittävä otoskoko, puuttuu luotettavien johtopäätösten tekemiseksi TPS:n moduloivasta vaikutuksesta. Ensisijainen motorinen aivokuori on yleinen kohde tutkittaessa NIBS-tekniikoiden neuromodulaatiovaikutusta. Tässä ehdotetaan satunnaistettua, ristikkäistä, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua kliinistä tutkimusta TPS:n vaikutusten tutkimiseksi ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen motorisen vasteen ja motorisen käyttäytymisen moduloimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Ei fyysisiä, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustaa neurotieteen kanssa
  • TPS- ja TMS-vasta-aiheet, mukaan lukien metalli-implantit, raskaus, hyytymishäiriöt, tromboosi, aivokasvain, kortisonihoito enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä stimulaatiota, sydämentahdistimet tai sisäkorvaistutteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Todellinen TPS-ryhmä
  1. Terveet 18–65-vuotiaat aikuiset saavat yhden ainoan todellisen TPS-istunnon ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
  2. Ennen ja jälkeen TPS:n osallistujat suorittavat kaksi visuomotorista tehtävää (yksinkertainen reaktioaikatehtävä ja yhdeksän reiän tappitesti).
  3. Stimulaatiokohde ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa määritetään transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). TMS:llä mitataan lepomoottorin kynnysarvo jokaiselle osallistujalle ennen todellista TPS-istuntoa.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Suoritetaan yksi TPS-istunto, jossa käytetään 1000 pulssia istunnon aikana (yksittäiset ultralyhyet (3 μs) ultraäänipulssit, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulssitaajuus)
Huijausvertailija: Huijaus TPS-ryhmä

Valestimulaatio käsittää TPS:n kärjessä kontrollialueena (huijauskontrolli).

Stimulaation kesto, intensiteetti sekä stimulaatiota edeltävät ja jälkeiset arviot ovat samat kuin koehaarassa.

Tässä ristikkäistutkimuksessa todellisten ja näennäisstimulaation olosuhteiden järjestys satunnaistetaan ja erotetaan 24 tunnin välein.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Suoritetaan yksi TPS-istunto, jossa käytetään 1000 pulssia istunnon aikana (yksittäiset ultralyhyet (3 μs) ultraäänipulssit, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulssitaajuus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikeajassa yhdeksänreikäisessä tappitestissä TPS:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi yhden istunnon TPS:n päätyttyä, 10 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 20 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 30 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 40 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen
Ensisijainen kliininen tulosmitta on liikeajan muutos yhdeksänreikäisessä tappitestissä TPS:n jälkeen. Lyhyempi liikeaika on osoitus käsien kätevyyden ja motorisen toiminnan parantumisesta.
Välittömästi yhden istunnon TPS:n päätyttyä, 10 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 20 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 30 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 40 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen
Reaktioajan muutos Deary-Liewald-reaktioaikatehtävässä TPS:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi yhden istunnon TPS:n päätyttyä, 10 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 20 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 30 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 40 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen
Ensisijainen kliininen tulosmitta on muutos Deary-Liewaldin reaktioaikatehtävässä TPS:n jälkeen. Lyhyempi reaktioaika on merkki motorisen toiminnan parantumisesta.
Välittömästi yhden istunnon TPS:n päätyttyä, 10 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 20 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 30 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 40 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepomoottorin kynnysarvolla (RMT) mitatun motorisen kiihtyvyyden vaikutus TPS:n jälkeiseen moottorin suorituskykyyn
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen TPS-istuntoa, välittömästi yhden istunnon TPS:n päättymisen jälkeen, 10 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 20 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 30 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 40 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen
RMT mitataan ennen TPS:ää, mikä osoittaa moottorin virittyvyyden. Tutkijat tutkivat korrelaatiota RMT:n ja TPS:n jälkeisen moottorin suorituskyvyn välillä mitattuna yhdeksänreikäisellä tappitestillä; sekä tutkia korrelaatiota RMT:n ja TPS:n jälkeisen moottorin suorituskyvyn välillä mitattuna Deary-Liewaldin reaktioaikatehtävällä.
30 minuuttia ennen TPS-istuntoa, välittömästi yhden istunnon TPS:n päättymisen jälkeen, 10 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 20 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 30 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen, 40 minuuttia yhden istunnon TPS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSEARS20220816001-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia