Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS) u pacientů s rakovinou rekta (TTSS-REC)

25. června 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Pooperační a dlouhodobé výsledky transanální transsekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS) u pacientů s rakovinou rekta: multicentrická mezinárodní prospektivní paralelní kohortová studie IDEAL fáze 2b

Technika transanální transekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS) může být platnou alternativou k tradiční dvojsvorkové anastomóze pro chirurgii nízkého karcinomu rekta. Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační a funkční výsledky pacientů léčených TTSS a tradiční anastomózou se dvěma svorkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika transanální transekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS) se stala platnou alternativou ke standardnímu přístupu dvousvorkové anastomózy v chirurgické léčbě nízkého karcinomu rekta. Nedávné důkazy ukázaly významně snížený počet úniků z anastomózy u pacientů podstupujících TTSS ve srovnání s pacienty, kteří dostávali anastomózu se dvěma svorkami, což naznačuje, že TTSS může být technicky proveditelné a může představovat chirurgickou výhodu oproti tradiční technice se dvěma svorkami. Tyto studie však byly značně limitovány svým jednocentrickým a retrospektivním charakterem. Tato studie si klade za cíl potvrdit retrospektivní zjištění rozšířením sběru dat na další země a poskytnout prospektivní sběr dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou karcinomu rekta plánovanou pro elektivní resekci rekta s dvojitou nebo transanální transekcí a anastomózou s jedním sešíváním (TTSS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti, muži a ženy, s diagnózou karcinomu rekta plánovaná na elektivní resekci rekta s totální mezorektální excizí (TME) s přístupy dvojité nebo transanální transekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS).
  • Pacienti plánovaní na otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operaci.
  • Pacienti předoperačně indikovaní k výkonům šetřícím svěrač s ochrannou stomií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá nebo odložená ručně šitá koloanální anastomóza.
  • Pacienti vyžadující abdominoperineální resekci (APR). Pacienti podstupující neplánovanou nerekonstrukční operaci budou ze studie vyřazeni.
  • Pacienti se současnými nebo předchozími invazivními maligními nádory pánve. Pacienti s intraoperativním průkazem invazivních maligních nádorů pánve budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Pacienti podstoupí operaci rakoviny konečníku prostřednictvím nízké resekce rekta s transanální transekcí a single-stapled anastomózou (TTSS)
Postup: Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Nízká přední resekce rekta s transanální transekcí a single-stapled anastomózou (TTSS)
Dvojité sešití totální mezorektální excize (TME)
Pacienti podstoupí operaci karcinomu rekta prostřednictvím nízké resekce rekta s dvousvorkovou anastomózou Total Mesorectal Excision (TME)
Postup: Dvojité sešití totální mezorektální excize (TME)
Nízká přední resekce rekta s dvojitou svorkou Total Mesorectal Excision (TME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl v četnosti klinických a/nebo radiologických úniků anastomózy ve studovaných kohortách.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl v četnosti celkových pooperačních komplikací – klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály [v rozmezí od 0 (žádné komplikace) do 5 (komplikace vedoucí k úmrtí)] – ve studovaných kohortách.
90 dní po operaci
Skóre profilu pooperační obnovy (PRP).
Časové okno: 90 dní po operaci
Medián rozdílu profilu pooperační obnovy (PRP) [v rozmezí od 0 (zcela zotaveno) do 68 (nevyhozeno)] ve studijních kohortách.
90 dní po operaci
Podíl pacientů vhodných pro uzavření stomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměrný rozdíl pacientů vhodných pro uzavření stomie ve studijních kohortách. Pacienti, kteří jsou způsobilí k uzavření stomie, již stomii uzavřeli nebo mají intaktní anastomózu, jak bylo prokázáno vodním kontrastním klystýrem, počítačovou tomografií (CT), endoskopickou nebo chirurgickou revizí.
12 měsíců po operaci
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Medián rozdílu nákladů na zdravotní péči (přímých a nepřímých) ve studovaných kohortách.
12 měsíců po operaci
Recidiva rakoviny
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Rozdíl v incidenci recidivy rakoviny – definovaný jako jakákoli lokální nebo distální recidiva nebo metastáza – ve studovaných kohortách.
24 měsíců po operaci
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) [v rozmezí od 0 (žádné příznaky LARS) do 42 (závažné příznaky LARS)] ve studovaných kohortách.
6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) [v rozmezí od 0 (žádné příznaky LARS) do 42 (závažné příznaky LARS)] ve studovaných kohortách.
12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) [v rozmezí od 0 (žádné příznaky LARS) do 42 (závažné příznaky LARS)] ve studovaných kohortách.
24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení