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Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS) em Pacientes com Câncer Retal (TTSS-REC)

25 de junho de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados pós-operatórios e de longo prazo da transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS) em pacientes com câncer retal: um estudo de coorte paralelo prospectivo multicêntrico internacional IDEAL estágio 2b

A técnica de Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS) pode ser uma alternativa válida à tradicional anastomose com grampeamento duplo para cirurgia de câncer retal baixo. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-operatórios e funcionais de pacientes que recebem TTSS e anastomose tradicional com duplo grampeamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A técnica de transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS) tornou-se uma alternativa válida à abordagem padrão de anastomose com grampeamento duplo no tratamento cirúrgico do câncer retal baixo. Evidências recentes mostraram um número significativamente reduzido de fístulas anastomóticas em pacientes submetidos a TTSS em comparação com pacientes que receberam anastomose com grampeamento duplo, sugerindo que o TTSS pode ser tecnicamente viável e pode fornecer uma vantagem cirúrgica sobre a técnica tradicional de grampeamento duplo. No entanto, esses estudos foram severamente limitados pela sua natureza unicêntrica e retrospectiva. Este estudo visa confirmar os resultados retrospectivos, alargando a recolha de dados a outros países e fornecendo recolha de dados prospectiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
472

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com diagnóstico de câncer retal agendados para ressecção retal eletiva com grampeamento duplo ou transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos), homens e mulheres, com diagnóstico de câncer retal agendados para ressecção retal eletiva com excisão mesorretal total (TME) com grampeamento duplo ou transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS).
  • Pacientes agendados para cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica.
  • Pacientes com indicação pré-operatória para procedimentos de proteção esfincteriana com ou sem estoma protetor.

Critério de exclusão:

  • Anastomose coloanal costurada à mão imediata ou tardia.
  • Pacientes que necessitam de ressecção abdominoperineal (APR). Pacientes submetidos a cirurgia não reconstrutiva não planejada serão retirados do estudo.
  • Pacientes com tumores malignos pélvicos invasivos concomitantes ou anteriores. Pacientes com evidência intraoperatória de tumores malignos pélvicos invasivos serão retirados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de câncer retal por meio de ressecção retal baixa com transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS)
Procedimento: Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS)
Ressecção retal anterior baixa com transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS)
Excisão Mesorretal Total com Grampeamento Duplo (TME)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de câncer retal por meio de ressecção retal baixa com anastomose com duplo grampeamento Excisão mesorretal total (TME)
Procedimento: Excisão Mesorretal Total com Grampeamento Duplo (TME)
Ressecção retal anterior baixa com excisão mesorretal total (TME) com duplo grampeamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Diferença de taxa de fístulas anastomóticas clínicas e/ou radiológicas nas coortes do estudo.
90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Diferença de taxas de complicações pós-operatórias gerais - classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo [variando de 0 (sem complicações) a 5 (complicações que levam ao óbito)] - nas coortes do estudo.
90 dias após a cirurgia
Pontuação do perfil de recuperação pós-operatória (PRP)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Diferença mediana do Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP) [variando de 0 (completamente recuperado) a 68 (não recuperado)] nas coortes do estudo.
90 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes aptos para fechamento do estoma
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Diferença proporcional de pacientes aptos para fechamento do estoma nas coortes do estudo. Os pacientes aptos para fechamento do estoma já fecharam o estoma ou têm uma anastomose intacta, conforme demonstrado por um enema com contraste de água, tomografia computadorizada (TC), revisão endoscópica ou cirúrgica.
12 meses após a cirurgia
Custos de saúde
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Diferença mediana dos custos de saúde (diretos e indiretos) nas coortes do estudo.
12 meses após a cirurgia
Recorrência do câncer
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Diferença na taxa de incidência de recorrência do câncer - definida como qualquer recorrência ou metástase local ou distal - nas coortes do estudo.
24 meses após a cirurgia
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
Diferença mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) [variando de 0 (sem sintomas de LARS) a 42 (sintomas graves de LARS)] nas coortes do estudo.
6 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
Diferença mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) [variando de 0 (sem sintomas de LARS) a 42 (sintomas graves de LARS)] nas coortes do estudo.
12 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
Diferença mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) [variando de 0 (sem sintomas de LARS) a 42 (sintomas graves de LARS)] nas coortes do estudo.
24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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