Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS) u pacjentów z rakiem odbytnicy (TTSS-REC)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Pooperacyjne i długoterminowe wyniki zespolenia przezodbytniczego przez przekrój i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS) u pacjentów z rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe IDEAL, etap 2b

Technika zespolenia przezodbytniczego i zespolenia z pojedynczym zszyciem (TTSS) może stanowić ważną alternatywę dla tradycyjnych zespoleń z podwójnym zszyciem w przypadku operacji raka dolnego odcinka odbytnicy. Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych i funkcjonalnych pacjentów otrzymujących TTSS i tradycyjne zespolenie z podwójnym zszyciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technika zespolenia przezodbytowego i zespolenia z pojedynczym zszyciem (TTSS) stała się ważną alternatywą dla standardowego zespolenia z podwójnym zszyciem w chirurgicznym leczeniu raka dolnego odcinka odbytnicy. Najnowsze dane wykazały znacznie zmniejszoną liczbę nieszczelności zespoleń u pacjentów poddawanych TTSS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie z podwójnym zszyciem, co sugeruje, że TTSS może być technicznie wykonalny i może zapewnić przewagę chirurgiczną nad tradycyjną techniką z podwójnym zszyciem. Jednakże badania te miały poważne ograniczenia ze względu na ich jednoośrodkowy i retrospektywny charakter. Celem tego badania jest potwierdzenie ustaleń retrospektywnych poprzez rozszerzenie gromadzenia danych na dodatkowe kraje i zapewnienie gromadzenia danych prospektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, zakwalifikowanych do planowej resekcji odbytnicy z użyciem podwójnych zszyć lub przezprzecięcie odbytu i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat), mężczyźni i kobiety, ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, zakwalifikowani do planowej resekcji odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektalnym (TME) z użyciem podwójnego zszycia lub przezprzecięcie przezodbytnicze i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS).
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartej, laparoskopowej lub z użyciem robota.
  • Pacjenci wskazani przedoperacyjnie do zabiegów oszczędzających zwieracze ze stomią ochronną lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Szyte ręcznie zespolenie jelita grubego natychmiastowe lub opóźnione.
  • Pacjenci wymagający resekcji brzuszno-kroczowej (APR). Pacjenci poddawani nieplanowanej operacji nierekonstrukcyjnej zostaną wycofani z badania.
  • Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi miednicy mniejszej. Pacjenci, u których śródoperacyjnie wykryto inwazyjne nowotwory złośliwe miednicy mniejszej, zostaną wycofani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS)
Pacjenci będą poddawani operacji raka odbytnicy poprzez niską resekcję odbytnicy z przecięciem przezodbytowym i zespoleniem pojedynczym zszyciem (TTSS)
Procedura: Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS)
Niska przednia resekcja odbytnicy z przecięciem przezodbytowym i zespoleniem pojedynczym zszyciem (TTSS)
Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z podwójnym zszyciem
Pacjenci będą poddawani operacji raka odbytnicy poprzez niską resekcję odbytnicy z podwójnym zszyciem, całkowite wycięcie mezorektalne (TME)
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z podwójnym zszyciem
Niska przednia resekcja odbytnicy z podwójnym zszyciem całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica częstości występowania klinicznych i/lub radiologicznych nieszczelności zespoleń w kohortach badania.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica częstości występowania ogólnych powikłań pooperacyjnych – sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo [od 0 (brak powikłań) do 5 (powikłania prowadzące do śmierci)] – w kohortach objętych badaniem.
90 dni po operacji
Wynik w profilu regeneracji pooperacyjnej (PRP).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Mediana różnicy w profilu regeneracji pooperacyjnej (PRP) [w zakresie od 0 (całkowite wyzdrowienie) do 68 (nie wyzdrowienie)] w kohortach badania.
90 dni po operacji
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do zamknięcia stomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Różnica proporcji pacjentów kwalifikujących się do zamknięcia stomii w kohortach badania. Pacjenci kwalifikujący się do zamknięcia stomii już ją zamknęli lub mają nienaruszone zespolenie, co wykazano za pomocą lewatywy z kontrastem wodnym, tomografii komputerowej (CT), rewizji endoskopowej lub chirurgicznej.
12 miesięcy po operacji
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mediana różnicy kosztów opieki zdrowotnej (bezpośredniej i pośredniej) w badanych kohortach.
12 miesięcy po operacji
Nawrót raka
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Różnica w częstości występowania nawrotów nowotworu – zdefiniowanych jako wznowy miejscowe lub dystalne bądź przerzuty – w kohortach badania.
24 miesiące po operacji
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Mediana różnicy w wynikach zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) [w zakresie od 0 (brak objawów LARS) do 42 (ciężkie objawy LARS)] w kohortach badania.
6 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Mediana różnicy w wynikach zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) [w zakresie od 0 (brak objawów LARS) do 42 (ciężkie objawy LARS)] w kohortach badania.
12 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii
Mediana różnicy w wynikach zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) [w zakresie od 0 (brak objawów LARS) do 42 (ciężkie objawy LARS)] w kohortach badania.
24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami