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Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS) bei Patienten mit Rektumkarzinom (TTSS-REC)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative und langfristige Ergebnisse der transanalen Transektion und der Single-Stapel-Anastomose (TTSS) bei Rektumkrebspatienten: eine multizentrische internationale prospektive parallele Kohortenstudie der Stufe 2b von IDEAL

Die Technik der transanalen Transektion und Single-Stapled-Anastomose (TTSS) kann eine gültige Alternative zur herkömmlichen Doppel-Stapel-Anastomose für Operationen bei niedrigem Rektumkarzinom sein. Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen und funktionellen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die TTSS und traditionelle Doppelklammeranastomose erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Technik der transanalen Transektion und Single-Stapled-Anastomose (TTSS) hat sich bei der chirurgischen Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom zu einer gültigen Alternative zum standardmäßigen Ansatz der Doppel-Stapled-Anastomose entwickelt. Jüngste Erkenntnisse zeigten eine deutlich geringere Anzahl von Anastomosenlecks bei Patienten, die sich einer TTSS unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die eine Anastomose mit doppelter Klammerung erhielten, was darauf hindeutet, dass TTSS technisch machbar sein könnte und möglicherweise einen chirurgischen Vorteil gegenüber der herkömmlichen Technik mit doppelter Klammerung bietet. Diese Studien waren jedoch aufgrund ihres monozentrischen und retrospektiven Charakters stark eingeschränkt. Ziel dieser Studie ist es, die retrospektiven Ergebnisse zu bestätigen, indem die Datenerhebung auf weitere Länder ausgeweitet und eine prospektive Datenerhebung bereitgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Rektumkarzinom, bei denen eine elektive Rektumresektion mit Doppelklammer- oder transanaler Transektion und Einzelklammer-Anastomose (TTSS) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) Patienten, Männer und Frauen, bei denen Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine elektive Rektumresektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) mit Ansätzen zur doppelten Klammernaht oder transanalen Transektion und Einzelklammeranastomose (TTSS) vorgesehen ist.
  • Patienten, bei denen eine offene, laparoskopische oder robotergestützte Operation geplant ist.
  • Patienten, bei denen präoperativ sphinktererhaltende Eingriffe mit oder ohne Schutzstoma indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige oder verzögerte handgenähte kolonale Anastomose.
  • Patienten, die eine abdominoperineale Resektion (APR) benötigen. Patienten, die sich einer ungeplanten nicht-rekonstruktiven Operation unterziehen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit gleichzeitigen oder früheren invasiven bösartigen Tumoren im Becken. Patienten mit einem intraoperativen Nachweis invasiver bösartiger Beckentumoren werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Die Patienten werden einer Rektumkarzinomoperation durch niedrige Rektumresektion mit transanaler Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS) unterzogen.
Verfahren: Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Niedrige anteriore Rektumresektion mit transanaler Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Doppelt geheftete totale mesorektale Exzision (TME)
Die Patienten werden einer Rektumkarzinomoperation durch niedrige Rektumresektion mit doppelter Klammeranastomose und vollständiger mesorektaler Exzision (TME) unterzogen.
Verfahren: Doppelt geheftete totale mesorektale Exzision (TME)
Niedrige anteriore Rektumresektion mit doppelter Klammerung der totalen mesorektalen Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied klinischer und/oder radiologischer Anastomoseninsuffizienzen in den Studienkohorten.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied der gesamten postoperativen Komplikationen – klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala [von 0 (keine Komplikationen) bis 5 (komplikationen, die zum Tod führen)] – in den Studienkohorten.
90 Tage nach der Operation
PRP-Score (Postoperative Recovery Profile).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Medianer Unterschied des postoperativen Erholungsprofils (PRP) [im Bereich von 0 (vollständig erholt) bis 68 (nicht erholt)] in den Studienkohorten.
90 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anteilsunterschied der Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, in den Studienkohorten. Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, haben das Stoma bereits geschlossen oder haben eine intakte Anastomose, wie durch einen Wasserkontrast-Einlauf, eine Computertomographie (CT)-Untersuchung, eine endoskopische oder chirurgische Revision nachgewiesen wird.
12 Monate nach der Operation
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Medianer Unterschied der Gesundheitskosten (direkt und indirekt) in den Studienkohorten.
12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Unterschied in der Inzidenzrate von Krebsrezidiven – definiert als jedes lokale oder distale Rezidiv oder jede Metastasierung – in den Studienkohorten.
24 Monate nach der Operation
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Medianer Unterschied des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores [im Bereich von 0 (keine LARS-Symptome) bis 42 (schwere LARS-Symptome)] in den Studienkohorten.
6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Medianer Unterschied des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores [im Bereich von 0 (keine LARS-Symptome) bis 42 (schwere LARS-Symptome)] in den Studienkohorten.
12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Medianer Unterschied des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores [im Bereich von 0 (keine LARS-Symptome) bis 42 (schwere LARS-Symptome)] in den Studienkohorten.
24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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