Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS) hos patienter med endetarmskræft (TTSS-REC)

25. juni 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative og langsigtede resultater af transanal transsektion og enkelthæftet anastomose (TTSS) hos rektalcancerpatienter: et multicentrisk internationalt IDEAL Stage 2b prospektivt parallel kohortestudie

Teknikken Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS) kan være et gyldigt alternativ til traditionel dobbelthæftet anastomose til lav rektal cancerkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de postoperative og funktionelle resultater af patienter, der modtager TTSS og traditionel dobbelthæftet anastomose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teknikken Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) er blevet et gyldigt alternativ til den standard dobbelthæftede anastomose-tilgang til kirurgisk behandling af lav rektal cancer. Nylige beviser viste et signifikant reduceret antal anastomotiske lækager hos patienter, der gennemgår TTSS sammenlignet med patienter, der fik dobbelthæftet anastomose, hvilket tyder på, at TTSS kan være teknisk muligt og kan give en kirurgisk fordel i forhold til den traditionelle dobbelthæftede teknik. Disse undersøgelser var imidlertid stærkt begrænset af deres enkeltcenter og retrospektive karakter. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte de retrospektive resultater ved at udvide dataindsamlingen til yderligere lande og give en prospektiv dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med endetarmskræft planlagt til elektiv rektal resektion med dobbelthæftet eller transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter, mænd og kvinder, diagnosticeret med endetarmskræft planlagt til elektiv rektal resektion med Total Mesorectal Excision (TME) med dobbelthæftet eller transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS).
  • Patienter, der er planlagt til åben, laparoskopisk eller robotkirurgi.
  • Patienter præoperativt indiceret til sphincter-besparende procedurer med eller uden beskyttende stomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig eller forsinket håndsyet coloanal anastomose.
  • Patienter, der har behov for abdominoperineal resektion (APR). Patienter, der gennemgår ikke-planlagt ikke-rekonstruktiv kirurgi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Patienter med samtidige eller tidligere invasive maligne bækkentumorer. Patienter med intraoperativ evidens for invasive maligne bækkentumorer vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Patienter vil gennemgå endetarmskræftoperation gennem lav rektal resektion med Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Procedure: Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Lav anterior rektal resektion med Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Dobbelthæftet total mesorektal excision (TME)
Patienter vil gennemgå endetarmskræftoperation gennem lav rektal resektion med dobbelthæftet anastomose Total Mesorectal Excision (TME)
Procedure: Dobbelthæftet total mesorektal excision (TME)
Lav anterior rektal resektion med dobbelthæftet total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af kliniske og/eller radiologiske anastomotiske lækager i studiekohorterne.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af overordnede postoperative komplikationer - klassificeret i henhold til Clavien-Dindo skalaen [spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 5 (komplikationer, der fører til død)] - i studiekohorterne.
90 dage efter operationen
Postoperativ Recovery Profile (PRP) score
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Medianforskel af postoperativ restitutionsprofil (PRP) [spænder fra 0 (fuldstændig restitueret) til 68 (ikke restitueret)] i studiekohorterne.
90 dage efter operationen
Andel af patienter egnet til stomilukning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andel forskel af patienter egnet til stomilukning i studiekohorterne. Patienter, der er egnet til stomilukning, har allerede lukket stomien eller har en intakt anastomose som vist ved et vandkontrastlavement, computertomografi (CT)-scanning, endoskopisk eller kirurgisk revision.
12 måneder efter operationen
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Medianforskel af sundhedsomkostninger (direkte og indirekte) i studiekohorterne.
12 måneder efter operationen
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forskel i forekomstfrekvensen af ​​kræfttilbagefald - defineret som ethvert lokalt eller distalt tilbagefald eller metastaser - i studiekohorterne.
24 måneder efter operationen
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [spænder fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohorterne.
6 måneder efter operation eller stomilukning
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 12 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [spænder fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohorterne.
12 måneder efter operation eller stomilukning
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [spænder fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohorterne.
24 måneder efter operation eller stomilukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger