Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS) peräsuolen syöpäpotilailla (TTSS-REC)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Transanaalisen leikkauksen ja yksihaaraisen anastomoosin (TTSS) leikkauksen jälkeiset ja pitkäaikaiset tulokset peräsuolen syöpäpotilailla: monikeskinen kansainvälinen IDEAL-vaiheen 2b mahdollinen rinnakkaiskohorttitutkimus

Transanaalisen leikkauksen ja yksisidottu anastomoosi (TTSS) -tekniikka voi olla pätevä vaihtoehto perinteiselle kaksoisnitoiselle anastomoosille matalan peräsuolen syövän leikkauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saavat TTSS:ää ja perinteistä kaksoisnidottua anastomoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) -tekniikasta on tullut pätevä vaihtoehto tavalliselle kaksoisnitoiselle anastomoosille matalan peräsuolen syövän kirurgisessa hoidossa. Viimeaikaiset todisteet osoittivat, että anastomoottisten vuotojen määrä on huomattavasti pienempi TTSS-potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat kaksoisnidottua anastomoosia, mikä viittaa siihen, että TTSS voi olla teknisesti toteutettavissa ja se voi tarjota kirurgisen edun perinteiseen kaksoisnitoiseen tekniikkaan verrattuna. Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin vakavasti niiden yhden keskuksen ja retrospektiivinen luonne. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa retrospektiiviset havainnot laajentamalla tiedonkeruu muihin maihin ja tarjoamalla tulevaa tiedonkeruuta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
472

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja joille on määrä tehdä elektiivinen peräsuolen resektio kaksoisnitoisella tai transanaalisella leikkauksella ja yksinitoisella anastomoosilla (TTSS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, jonne on suunniteltu elektiivinen peräsuolen resektio kokonaismesorektaalileikkauksella (TME) kaksoisnitoisella tai transanaalisella leikkauksella ja yksinippuisella anastomoosilla (TTSS).
  • Potilaat, joille on suunniteltu avoin, laparoskooppinen tai robottileikkaus.
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu ennen leikkausta sulkijalihasta säästäviin toimenpiteisiin suojaavalla avanneella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön tai viivästynyt käsin ommeltu paksusuolen anastomoosi.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat abdominoperineaalista resektiota (APR). Potilaat, joille tehdään suunnittelematon ei-korjausleikkaus, poistetaan tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen lantion pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on intraoperatiivisia merkkejä invasiivisista lantion pahanlaatuisista kasvaimista, poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS)
Potilaille tehdään peräsuolen syöpäleikkaus matalalla peräsuolen resektiolla Transanal Transection ja Single-Stapled anastomosis (TTSS) avulla.
Menettely: Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS)
Matala anteriorinen peräsuolen resektio transanaalisella leikkauksella ja yksisidottulla anastomoosilla (TTSS)
Kaksoisnidottu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Potilaille tehdään peräsuolen syöpäleikkaus matalalla peräsuolen resektiolla ja kaksoisnidotulla anastomoosilla Mesorectal Total Excision (TME)
Menettely: Kaksoisnidottu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Matala anterior peräsuolen resektio kaksoisnidotulla Mesorectal Excisionilla (TME)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kliinisten ja/tai radiologisten anastomoottisten vuotojen nopeusero tutkimuskohortteissa.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kokonaiskomplikaatioiden esiintymistiheys - luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaan [0 (ei komplikaatioita) 5:een (kuolemaan johtavat komplikaatiot)] - tutkimuskohorteissa.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperative Recovery Profile (PRP) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisprofiilin (PRP) mediaaniero [vaihtelee 0:sta (täysin toipunut) 68:aan (ei toipunut)] tutkimuskohortteissa.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Avanteen sulkemiseen sopivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avanteen sulkemiseen soveltuvien potilaiden suhteellinen ero tutkimuskohortteissa. Potilaat, jotka ovat valmiita avanteen sulkemiseen, ovat jo sulkeneet avanneen tai heillä on ehjä anastomoosi, mikä on osoitettu vesikontrastiperäruiskeella, tietokonetomografialla (CT), endoskooppisella tai kirurgisella korjauksella.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon kustannusten (suorien ja välillisten) mediaaniero tutkimuskohorteissa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syövän uusiutumisen ilmaantuvuusero - määriteltynä paikalliseksi tai distaaliseksi uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi - tutkimuskohorteissa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Mediaani ero Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden välillä [vaihtelee 0:sta (ei LARS-oireita) 42:een (vakavat LARS-oireet)] tutkimusryhmissä.
6 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Mediaani ero Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden välillä [vaihtelee 0:sta (ei LARS-oireita) 42:een (vakavat LARS-oireet)] tutkimusryhmissä.
12 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Mediaani ero Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden välillä [vaihtelee 0:sta (ei LARS-oireita) 42:een (vakavat LARS-oireet)] tutkimusryhmissä.
24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia