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Transezione transanale e anastomosi con pinzatura singola (TTSS) in pazienti con cancro del retto (TTSS-REC)

25 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Esiti postoperatori e a lungo termine della transazione transanale e dell'anastomosi con sutura singola (TTSS) in pazienti affetti da cancro del retto: uno studio prospettico di coorte parallelo multicentrico internazionale IDEAL Stage 2b

La tecnica di transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS) può rappresentare una valida alternativa alla tradizionale anastomosi con sutura doppia per la chirurgia del cancro del retto basso. Questo studio mira a confrontare gli esiti postoperatori e funzionali dei pazienti sottoposti a TTSS e anastomosi tradizionale con doppia sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica della transezione transanale e dell'anastomosi con sutura singola (TTSS) è diventata una valida alternativa all'approccio standard dell'anastomosi con doppia sutura nel trattamento chirurgico del cancro del retto basso. Prove recenti hanno mostrato un numero significativamente ridotto di perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a TTSS rispetto ai pazienti sottoposti a anastomosi con doppia sutura, suggerendo che la TTSS può essere tecnicamente fattibile e può fornire un vantaggio chirurgico rispetto alla tradizionale tecnica a doppia sutura. Tuttavia, questi studi erano fortemente limitati dalla loro natura retrospettiva e monocentrica. Questo studio mira a confermare i risultati retrospettivi estendendo la raccolta dati ad altri paesi e fornendo una raccolta dati prospettica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti con diagnosi di cancro del retto destinati a resezione elettiva del retto con resezione transanale o con doppia sutura e anastomosi con sutura singola (TTSS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni), uomini e donne, con diagnosi di cancro del retto in attesa di resezione elettiva del retto con escissione totale del mesoretto (TME) con approccio con doppia sutura o transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS).
  • Pazienti in attesa di chirurgia aperta, laparoscopica o robotica.
  • Pazienti indicati nel preoperatorio per procedure di salvataggio dello sfintere con o senza stomia protettiva.

Criteri di esclusione:

  • Anastomosi coloanale cucita a mano immediata o ritardata.
  • Pazienti che necessitano di resezione addominoperineale (APR). I pazienti sottoposti a chirurgia non ricostruttiva non pianificata verranno ritirati dallo studio.
  • Pazienti con tumori maligni pelvici invasivi concomitanti o precedenti. I pazienti con evidenza intraoperatoria di tumori maligni pelvici invasivi verranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto attraverso resezione rettale bassa con transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Procedura: Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Resezione rettale anteriore bassa con resezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Escissione totale del mesoretto con doppia sutura (TME)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto attraverso resezione rettale bassa con anastomosi con doppia sutura. Escissione totale del mesoretto (TME)
Procedura: Escissione totale del mesoretto con doppia sutura (TME)
Resezione rettale anteriore bassa con escissione totale del mesoretto con doppia sutura (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza nel tasso di perdite anastomotiche cliniche e/o radiologiche nelle coorti di studio.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza nel tasso delle complicanze postoperatorie complessive - classificate secondo la scala Clavien-Dindo [che vanno da 0 (nessuna complicanza) a 5 (complicanze che portano alla morte)] - nelle coorti di studio.
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del profilo di recupero postoperatorio (PRP).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza mediana del profilo di recupero postoperatorio (PRP) [che varia da 0 (completamente guarito) a 68 (non recuperato)] nelle coorti di studio.
90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti idonei alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza proporzionale dei pazienti idonei alla chiusura della stomia nelle coorti dello studio. I pazienti idonei alla chiusura della stomia hanno già chiuso lo stoma o hanno un'anastomosi intatta, come dimostrato da un clistere con contrasto dell'acqua, da una tomografia computerizzata (CT), da una revisione endoscopica o chirurgica.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza mediana dei costi sanitari (diretti e indiretti) nelle coorti di studio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Differenza nel tasso di incidenza della recidiva del cancro, definita come qualsiasi recidiva o metastasi locale o distale, nelle coorti di studio.
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) [compreso tra 0 (nessun sintomo LARS) e 42 (sintomi LARS gravi)] nelle coorti dello studio.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) [compreso tra 0 (nessun sintomo LARS) e 42 (sintomi LARS gravi)] nelle coorti dello studio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) [compreso tra 0 (nessun sintomo LARS) e 42 (sintomi LARS gravi)] nelle coorti dello studio.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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