Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telitaciceptu na titry protilátek u pacientů s primární APS

16. ledna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zkoumající regulační účinek telitaciceptu na titry protilátek u pacientů s primárním antifosfolipidovým syndromem s vysoce rizikovými profily antifosfolipidových protilátek

Účelem této studie je vyhodnotit regulační účinek Telitaciceptu na titry protilátek u pacientů s primárním antifosfolipidovým syndromem s vysoce rizikovými profily antifosfolipidových protilátek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediné centrum, randomizovaná kontrolovaná studie v nemocnici Ruijin. Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď SOC+Telitacicept nebo SOC. Telitacicept se podává subkutánně v dávce 160 mg jednou týdně po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Diagnóza primární APS, splňující kritéria klasifikace Sydney 2006 nebo nepřetržitě pozitivní na antifosfolipidové protilátky během prvních 12 měsíců od zařazení (testováno alespoň každých 12 týdnů), klasifikováno jako vysoce rizikové spektrum antifosfolipidových protilátek na základě rizika hladin protilátek, v pořadí splnit alespoň jednu z následujících podmínek: 1. Pozitivní lupus antikoagulant (LAC) (testováno podle doporučení ISTH); 2. Dva nebo tři typy pozitivity aPL (lupus antikoagulant, antikardiolipinová protilátka a anti-β2 jakékoli dva nebo všechny tři typy protilátek proti glykoproteinu I; 3. Nebo přetrvávající vysoký titr aPL;
  • Žádná jiná autoimunitní onemocnění se nevyskytují současně;
  • Podle doporučení EULAR pro antifosfolipidový syndrom by měl být přijat stabilní léčebný režim APS;
  • Pacientky, které nejsou těhotné, nekojí, nemají potenciál pro plodnost nebo nepodstoupily antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou maligního nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ léčených lokálně a během 3 let nejsou žádné známky metastáz;
  • Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze;
  • Vážný nedostatek IgG (hladina IgG < 400 mg/dl);
  • nedostatek IgA (hladina IgA < 10 mg/dl);
  • Pacienti se současnou infekcí v anamnéze;
  • Pacienti se současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti nebo mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v průběhu 365 dnů před dnem 0;
  • HIV test je historicky pozitivní nebo HIV screening je pozitivní;
  • stav hepatitidy;
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce způsobené injekcí kontrastní látky, lidského nebo myšího proteinu nebo monoklonální protilátky;
  • Pacienti s jinými abnormálními laboratorními hodnotami s klinickým významem;
  • Pokud jsou zahrnuty ženy s reprodukčním potenciálem (WCBP), přečtěte si prosím následující speciální pokyny;
  • Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními nebo duševními chorobami;
  • Pacienti s onemocněním jater, ledvin, srdce a dalších důležitých orgánů, krve a endokrinního systému;
  • Pacienti, kteří byli v posledním měsíci očkováni živou vakcínou;
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během 28 dnů před počátečním screeningem a/nebo během 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (podle toho, co je delší);
  • Pacienti, kteří během jednoho roku užívají léky cílené na B-buňky, jako je rituximab nebo epratuzumab;
  • Pacienti, kteří během jednoho roku užívají inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru a blokátor interleukinových receptorů;
  • Pacienti, kteří užívají intravenózní gamaglobulin (IVIG) a prednison ≥ 100 mg/den po dobu delší než 14 dní během jednoho roku nebo výměnu plazmy;
  • Pacienti s aktivní infekcí (jako je herpes zoster, infekce HIV, aktivní tuberkulóza atd.) během období screeningu;
  • Pacienti s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
  • Jiné podmínky, které zkoušející zvažuje, by způsobily, že by kandidát nebyl pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: SOC+Telitacicept arm
Telitacicept 160 mg jednou týdně po dobu 48 týdnů jako doplňkový léčebný režim. Léčba SOC zahrnuje aspirin a/nebo antagonisty vitaminu K (VKA) a/nebo nízkomolekulární heparin.
Lék: SOC
Léčba SOC zahrnuje aspirin a/nebo antagonisty vitaminu K (VKA) a/nebo nízkomolekulární heparin.
Lék: Telitacicept+Soc
160 mg jednou týdně po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: Experimentální: SOC arm
Léčba SOC zahrnuje aspirin a/nebo antagonisty vitaminu K (VKA) a/nebo nízkomolekulární heparin.
Lék: SOC
Léčba SOC zahrnuje aspirin a/nebo antagonisty vitaminu K (VKA) a/nebo nízkomolekulární heparin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sníženým titrem aPL ve 48. týdnu léčby
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová trombotická příhoda
Časové okno: 48 týdnů
jakákoli nová trombotická příhoda během léčby Telitaciceptem
48 týdnů
Účinky Telitaciceptu na genotyp, fenotyp a funkční heterogenitu T a B buněk
Časové okno: výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Aplikace technologie sekvenování jednobuněčné RNA (scRNAseq)
výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
Počet a intenzita nežádoucích účinků
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sh12053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení