Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Telitacicept på antistofftitere hos primære APS-pasienter

16. januar 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Et enkelt senter, randomisert kontrollert, åpen rettssak som undersøker den regulatoriske effekten av telitaccept på antistofftitere hos pasienter med primært antifosfolipidsyndrom som har høyrisikoantifosfolipidantistoffprofiler

Hensikten med denne studien er å evaluere den regulatoriske effekten av Telitacicept på antistofftitere hos pasienter med primært antifosfolipidsyndrom som har høyrisikoantifosfolipidantistoffprofiler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, randomisert kontrollert studie ved Ruijin Hospital. De innrullerte pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten SOC+Telitacicept- eller SOC-behandling. Telitacicept administreres subkutant i en dose på 160 mg en gang i uken i 48 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnose av primær APS, oppfyller 2006 Sydney klassifiseringskriterier eller kontinuerlig positiv for antifosfolipidantistoffer innen de første 12 månedene etter inkludering (testet minst hver 12. uke), klassifisert som høyrisiko antifosfolipidantistoffspektrum basert på risikoen for antistoffnivåer, for for å oppfylle minst én av følgende betingelser: 1. Positiv lupus antikoagulant (LAC) (testet i henhold til ISTH-retningslinjene); 2. To eller tre typer aPL-positivitet (lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoff og anti-β2 alle to eller alle tre typer glykoprotein I antistoffer; 3. Eller vedvarende høy titer aPL;
  • Det er ingen andre autoimmune sykdommer som forekommer samtidig;
  • I henhold til EULAR-anbefalingene for antifosfolipidsyndrom bør et stabilt APS-behandlingsregime vedtas;
  • Kvinnelige pasienter som ikke er gravide, ammer, ikke har fruktbarhetspotensial eller ikke har gjennomgått prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller livmorhalskreft in situ behandlet lokalt, og det er ingen tegn på metastasering innen 3 år;
  • Pasienter med en historie med primær immunsvikt;
  • Alvorlig mangel på IgG (IgG-nivå < 400 mg/dL);
  • IgA-mangel (IgA-nivå < 10 mg/dL);
  • Pasienter med en nåværende infeksjonshistorie;
  • Pasienter med en nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før dag 0;
  • HIV-testen er historisk positiv eller HIV-screeningen er positiv;
  • Hepatitt status;
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon forårsaket av injeksjon av kontrastmiddel, humant eller museprotein eller monoklonalt antistoff;
  • Pasienter med andre unormale laboratorieverdier med klinisk betydning;
  • Hvis kvinner med reproduktivt potensial (WCBP) er inkludert, vennligst se følgende spesielle instruksjoner;
  • Pasienter med samtidig alvorlige medisinske eller psykiske sykdommer;
  • Pasienter med sykdommer i lever, nyre, hjerte og andre viktige organer, blod og endokrine system;
  • Pasienter som har blitt vaksinert med levende vaksine den siste måneden;
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie innen 28 dager før den første screeningen og/eller innen 5 ganger etter halveringstiden til studieforbindelsen (avhengig av hva som er lengst);
  • Pasienter som bruker B-cellemålrettede terapimedisiner innen ett år, som rituximab eller epratuzumab;
  • Pasienter som bruker tumornekrosefaktorhemmer og interleukinreseptorblokker innen ett år;
  • Pasienter som bruker intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) og prednison ≥100mg/d i mer enn 14 dager i løpet av ett år eller plasmautveksling;
  • Pasienter med aktiv infeksjon (som herpes zoster, HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
  • Pasienter med depresjon eller selvmordstanker;
  • Andre forhold som utrederen vurderer vil gjøre kandidaten uegnet for studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: SOC+Telitacicept arm
Telitacicept 160 mg en gang i uken i 48 uker som tilleggsbehandling. SOC-behandling inkluderer aspirin og/eller vitamin K-antagonister (VKA) og/eller lavmolekylært heparin.
Legemiddel: SOC
SOC-behandling inkluderer aspirin og/eller vitamin K-antagonister (VKA) og/eller lavmolekylært heparin.
Legemiddel: Telitacicept+Soc
160 mg en gang i uken i 48 uker
Aktiv komparator: Eksperimentell: SOC-arm
SOC-behandling inkluderer aspirin og/eller vitamin K-antagonister (VKA) og/eller lavmolekylært heparin.
Legemiddel: SOC
SOC-behandling inkluderer aspirin og/eller vitamin K-antagonister (VKA) og/eller lavmolekylært heparin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med redusert aPL-titer ved uke 48 av behandlingen
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ny trombosehendelse
Tidsramme: 48 uker
enhver ny trombotisk hendelse under behandling med Telitacicept
48 uker
Effekter av Telitacicept på genotypen, fenotypen og funksjonell heterogenitet av T- og B-celler
Tidsramme: baseline, uke 12, 24, 36, 48
Anvendelse av encellet RNA-sekvenseringsteknologi (scRNAseq)
baseline, uke 12, 24, 36, 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Antall og intensitet av uønskede hendelser
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • sh12053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger