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Efeito do telitacicept nos títulos de anticorpos em pacientes com SAF primária

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Um ensaio aberto, randomizado, controlado e de centro único que explora o efeito regulatório do telitacicept nos títulos de anticorpos em pacientes com síndrome antifosfolípide primária com perfis de anticorpos antifosfolípides de alto risco

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito regulatório do Telitacicept nos títulos de anticorpos em pacientes com síndrome antifosfolípide primária portadores de perfis de anticorpos antifosfolípides de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único no Hospital Ruijin. Os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber tratamento SOC + Telitacicept ou SOC. Telitacicept é administrado por via subcutânea na dose de 160 mg uma vez por semana durante 48 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico de SAF primária, atender aos critérios de classificação de Sydney de 2006 ou continuamente positivo para anticorpos antifosfolípides nos primeiros 12 meses de inclusão (testado pelo menos a cada 12 semanas), classificado como espectro de anticorpos antifosfolípides de alto risco com base no risco dos níveis de anticorpos, em ordem atender a pelo menos uma das seguintes condições: 1. Anticoagulante lúpico (LAC) positivo (testado de acordo com as diretrizes do ISTH); 2. Dois ou três tipos de positividade para aPL (anticoagulante lúpico, anticorpo anticardiolipina e anti-β2, quaisquer dois ou todos os três tipos de anticorpos glicoproteína I; 3. Ou aPL persistente de alto título;
  • Não existem outras doenças autoimunes ocorrendo simultaneamente;
  • De acordo com as recomendações da EULAR para a síndrome antifosfolípide, um regime de tratamento estável da SAF deve ser adotado;
  • Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas, amamentando, não têm potencial de fertilidade ou não foram submetidas a métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de pele ou carcinoma cervical in situ tratado localmente, e não há evidência de metástase dentro de 3 anos;
  • Pacientes com história de imunodeficiência primária;
  • Falta grave de IgG (nível de IgG < 400 mg/dL);
  • Deficiência de IgA (nível de IgA < 10 mg/dL);
  • Pacientes com história atual de infecção;
  • Pacientes com histórico atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou com histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 365 dias anteriores ao dia 0;
  • O teste de VIH é historicamente positivo ou o rastreio de VIH é positivo;
  • Estado de hepatite;
  • Pacientes com histórico de reação alérgica causada por injeção de agente de contraste, proteína humana ou de camundongo ou anticorpo monoclonal;
  • Pacientes com outros valores laboratoriais anormais com significado clínico;
  • Se forem incluídas mulheres com potencial reprodutivo (WCBP), consulte as seguintes instruções especiais;
  • Pacientes com doenças médicas ou mentais graves concomitantes;
  • Pacientes com doenças do fígado, rins, coração e outros órgãos importantes, sangue e sistema endócrino;
  • Pacientes que foram vacinados com vacina viva no último mês;
  • Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 28 dias antes da triagem inicial e/ou dentro de 5 vezes a meia-vida do composto do estudo (o que for mais longo);
  • Pacientes que usam medicamentos terapêuticos direcionados às células B dentro de um ano, como rituximabe ou epratuzumabe;
  • Pacientes que fazem uso de inibidor do fator de necrose tumoral e bloqueador do receptor de interleucina no prazo de um ano;
  • Pacientes que usam gamaglobulina intravenosa (IVIG) e prednisona ≥100mg/d por mais de 14 dias em um ano ou plasmaférese;
  • Pacientes com infecção ativa (como herpes zoster, infecção por HIV, tuberculose ativa, etc.) durante o período de triagem;
  • Pacientes com depressão ou pensamentos suicidas;
  • Outras condições que o investigador considere tornariam o candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: braço SOC+Telitacicept
Telitacicept 160 mg uma vez por semana durante 48 semanas como regime de tratamento complementar. O tratamento SOC inclui aspirina e/ou antagonistas da vitamina K (AVK) e/ou heparina de baixo peso molecular.
Medicamento: SOC
O tratamento SOC inclui aspirina e/ou antagonistas da vitamina K (AVK) e/ou heparina de baixo peso molecular.
Medicamento: Telitacicept+Soc
160 mg uma vez por semana durante 48 semanas
Comparador Ativo: Experimental: braço SOC
O tratamento SOC inclui aspirina e/ou antagonistas da vitamina K (AVK) e/ou heparina de baixo peso molecular.
Medicamento: SOC
O tratamento SOC inclui aspirina e/ou antagonistas da vitamina K (AVK) e/ou heparina de baixo peso molecular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com título de aPL diminuído na semana 48 de tratamento
Prazo: semana 48
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo evento trombótico
Prazo: 48 semanas
qualquer novo evento trombótico durante o tratamento com Telitacicept
48 semanas
Efeitos do Telitacicept no genótipo, fenótipo e heterogeneidade funcional das células T e B
Prazo: linha de base, semanas 12, 24, 36, 48
Aplicação da tecnologia de sequenciamento de RNA unicelular (scRNAseq)
linha de base, semanas 12, 24, 36, 48

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Número e intensidade de eventos adversos
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • sh12053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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