Wpływ telitaciceptu na miano przeciwciał u pacjentów z pierwotnym APS

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat;
• Rozpoznanie pierwotnego APS, spełniające kryteria klasyfikacji Sydney z 2006 r. lub stale dodatnie na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy od włączenia (testowane co najmniej co 12 tygodni), sklasyfikowane jako spektrum przeciwciał antyfosfolipidowych wysokiego ryzyka w oparciu o ryzyko poziomów przeciwciał, w celu spełnić co najmniej jeden z poniższych warunków: 1. Dodatni antykoagulant toczniowy (LAC) (badany zgodnie z wytycznymi ISTH); 2. Dwa lub trzy typy dodatniego wyniku aPL (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe i anty-β2, dowolne dwa lub wszystkie trzy typy przeciwciał przeciw glikoproteinie I; 3. Lub utrzymujące się wysokie miano aPL;
• Nie występują jednocześnie inne choroby autoimmunologiczne;
• Zgodnie z zaleceniami EULAR dotyczącymi zespołu antyfosfolipidowego należy przyjąć stabilny schemat leczenia APS;
• Pacjentki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie mają potencjału do zapłodnienia lub nie stosowały antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonych miejscowo i nie ma dowodów na przerzuty w ciągu 3 lat;
• Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności w wywiadzie;
• Poważny brak IgG (poziom IgG < 400 mg/dL);
• Niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dL);
• Pacjenci z aktualną historią infekcji;
• Pacjenci z aktualną historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 365 dni przed dniem 0;
• Test na HIV jest historycznie pozytywny lub wynik badania przesiewowego na obecność wirusa HIV jest pozytywny;
• Stan zapalenia wątroby;
• Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna spowodowana wstrzyknięciem środka kontrastowego, białka ludzkiego lub mysiego albo przeciwciała monoklonalnego;
• Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym;
• Jeżeli uwzględniono kobiety z potencjałem rozrodczym (WCBP), należy zapoznać się z poniższymi specjalnymi instrukcjami;
• Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychicznymi;
• Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca i innych ważnych narządów, krwi i układu hormonalnego;
• Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką w ostatnim miesiącu;
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym i/lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego związku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Pacjenci, którzy w ciągu jednego roku stosują leki ukierunkowane na limfocyty B, takie jak rytuksymab lub epratuzumab;
• Pacjenci, którzy w ciągu jednego roku stosują inhibitor czynnika martwicy nowotworu i bloker receptora interleukiny;
• Pacjenci stosujący dożylną gammaglobulinę (IVIG) i prednizon ≥100 mg/d przez ponad 14 dni w ciągu roku lub stosujący wymianę osocza;
• Pacjenci z aktywną infekcją (taką jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica itp.) w okresie badań przesiewowych;
• Pacjenci z depresją lub myślami samobójczymi;
• Inne warunki, które badacz uważa, mogą sprawić, że kandydat nie będzie nadawał się do badania.