Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van telitacicept op antilichaamtiters bij primaire APS-patiënten

16 januari 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd, open onderzoek in één centrum waarin het regulerende effect van telitacicept op antilichaamtiters wordt onderzocht bij patiënten met primair antifosfolipidensyndroom die dragers zijn van risicovolle antifosfolipide-antilichaamprofielen

Het doel van deze studie is om het regulerende effect van Telitacicept op antilichaamtiters te evalueren bij patiënten met primair antifosfolipidensyndroom die een hoog risico op antifosfolipide-antilichaamprofielen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum in het Ruijin-ziekenhuis. De ingeschreven patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel SOC+Telitacicept ofwel SOC-behandeling te krijgen. Telitacicept wordt subcutaan toegediend in een dosis van 160 mg eenmaal per week gedurende 48 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Diagnose van primaire APS, voldoet aan de Sydney-classificatiecriteria van 2006 of continu positief voor antifosfolipide-antilichamen binnen de eerste 12 maanden na opname (minstens elke 12 weken getest), geclassificeerd als hoog-risico antifosfolipide-antilichaamspectrum op basis van het risico op antilichamenniveaus, om aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen: 1. Positief lupus-anticoagulans (LAC) (getest volgens ISTH-richtlijnen); 2. Twee of drie soorten aPL-positiviteit (lupus-anticoagulans, anticardiolipine-antilichaam en anti-β2, twee of alle drie soorten glycoproteïne I-antilichamen; 3. Of aanhoudende hoge titer-aPL;
  • Er zijn geen andere auto-immuunziekten die tegelijkertijd voorkomen;
  • Volgens de EULAR-aanbevelingen voor het antifosfolipidensyndroom moet een stabiel APS-behandelingsregime worden gevolgd;
  • Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn, borstvoeding geven, geen vruchtbaarheidspotentieel hebben of geen anticonceptie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom, lokaal behandeld, en er is geen bewijs van metastase binnen 3 jaar;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie;
  • Ernstig gebrek aan IgG (IgG-niveau < 400 mg/dl);
  • IgA-tekort (IgA-niveau < 10 mg/dl);
  • Patiënten met een huidige geschiedenis van infectie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 365 dagen vóór dag 0;
  • HIV-test is historisch positief of HIV-screening is positief;
  • Hepatitisstatus;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties veroorzaakt door injectie van contrastmiddel, menselijk of muizeneiwit of monoklonaal antilichaam;
  • Patiënten met andere abnormale laboratoriumwaarden met klinische betekenis;
  • Als vrouwen met voortplantingsvermogen (WCBP) zijn opgenomen, raadpleeg dan de volgende speciale instructies;
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige medische of psychische aandoeningen;
  • Patiënten met ziekten van de lever, de nieren, het hart en andere belangrijke organen, het bloed en het endocriene systeem;
  • Patiënten die de afgelopen maand zijn gevaccineerd met een levend vaccin;
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 28 dagen vóór de eerste screening en/of binnen vijf maal de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel (welke van de twee langer is);
  • Patiënten die binnen een jaar B-celgerichte therapiemedicijnen gebruiken, zoals rituximab of epratuzumab;
  • Patiënten die binnen één jaar een tumornecrosefactorremmer en een interleukinereceptorblokker gebruiken;
  • Patiënten die intraveneus gammaglobuline (IVIG) en prednison ≥100 mg/dag gebruiken gedurende meer dan 14 dagen binnen één jaar of plasma-uitwisseling;
  • Patiënten met een actieve infectie (zoals herpes zoster, HIV-infectie, actieve tuberculose, etc.) tijdens de screeningsperiode;
  • Patiënten met depressie of zelfmoordgedachten;
  • Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de kandidaat ongeschikt maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: SOC+Telitacicept-arm
Telitacicept 160 mg eenmaal per week gedurende 48 weken als aanvullend behandelingsregime. De SOC-behandeling omvat aspirine en/of vitamine K-antagonisten (VKA) en/of heparine met een laag molecuulgewicht.
Geneesmiddel: SOC
De SOC-behandeling omvat aspirine en/of vitamine K-antagonisten (VKA) en/of heparine met een laag molecuulgewicht.
Geneesmiddel: Telitacicept+Soc
160 mg eenmaal per week gedurende 48 weken
Actieve vergelijker: Experimenteel: SOC-arm
De SOC-behandeling omvat aspirine en/of vitamine K-antagonisten (VKA) en/of heparine met een laag molecuulgewicht.
Geneesmiddel: SOC
De SOC-behandeling omvat aspirine en/of vitamine K-antagonisten (VKA) en/of heparine met een laag molecuulgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een verlaagde aPL-titer in week 48 van de behandeling
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe trombotische gebeurtenis
Tijdsspanne: 48 weken
elk nieuw trombotisch voorval tijdens de behandeling met Telitacicept
48 weken
Effecten van Telitacicept op het genotype, fenotype en functionele heterogeniteit van T- en B-cellen
Tijdsspanne: basislijn, week 12, 24, 36, 48
Toepassing van single-cell RNA-sequencing-technologie (scRNAseq)
basislijn, week 12, 24, 36, 48

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal en intensiteit van bijwerkingen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • sh12053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen