Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní intervence v oblasti životního stylu u pacientů s nadváhou a obezitou v primární péči

11. ledna 2025 aktualizováno: Duygu Ayhan Baser

Účinek intenzivní intervence v oblasti životního stylu aplikované na pacienty s nadváhou a obezitou v primární péči během období pandemie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek různých zásahů do životního stylu u účastníků s nadváhou a obezitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • vliv na antropometrická měření
  • vliv na lipidový profil
  • vliv na kvalitu života související s hmotností
  • pozorovat rozdíly mezi intervencemi Účastníci studie byli stratifikováni do tří skupin: intervence, kontrola-1 a kontrola-2.
  • Intervenční skupina: Dietolog nebo fyzioterapeut jim při první návštěvě předepsal dietu a cvičební plán s omezeným příjmem kalorií a v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10 po 12 týdnech následovali telefonáty.
  • Kontrolní skupina 1: Během úvodního lékařského rozhovoru dostali účastníci dietní program s omezeným příjmem kalorií od dietologa a cvičební program od fyzioterapeuta; byli sledováni po dobu 12 týdnů telefonickými hovory ve 4. týdnu.
  • Kontrolní skupina 2: Účastníkům nebyl poskytnut žádný program a rodinní lékaři zdůrazňovali důležitost hubnutí. Rady ohledně diety a fyzické aktivity byly poskytovány v souladu s doporučeními Turecké asociace endokrinního a metabolického systému 2019 Průvodce diagnostikou a léčbou obezity a následovaly telefonáty ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek intenzivní intervence v oblasti životního stylu, která má být aplikována na pacienty a následné kontroly provedené telefonickými hovory, s cílem chránit pacienty s nadváhou a obezitou, kteří se obracejí na služby primární zdravotní péče, před obezitou a komplikacemi obezity v pandemický proces, kdy se v důsledku pandemických podmínek snížil počet žádostí o sekundární a terciární péči a zvýšil se počet žádostí o primární péči, navíc se zvýšila náchylnost k obezitě v důsledku změny životního stylu s vlivem pandemie ; Cílem této studie je zhodnotit vliv intenzivní intervence v oblasti životního stylu a telefonického sledování na index tělesné hmotnosti, tělesné složení, lipidový profil, kvalitu života související s obezitou a zhodnotit různé formy intervence organizované jako intenzivní intervence v oblasti životního stylu a zvyšující se četnost sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie byli jedinci s nadváhou a obezitou, kteří podali přihlášku na Kliniku rodinného lékařství Lékařské fakulty Univerzity XXX. Podrobné informace týkající se studie byly poskytnuty jedincům s nadváhou a obezitou, kteří se přihlásili mezi 25. lednem 2022 a 31. říjnem 2022 a souhlasili s účastí v uvedené studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-40 BMI ≥ 25 kg/m 2 Souhlas s účastí ve studii Nemít diagnostikované chronické onemocnění Být schopen chůze Spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání lékařského ošetření
  • Sekundární obezita (hypotyreóza, Cushingova choroba atd.)
  • Chronická onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, přítomnost diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
  • Léčba hyperlipidémie
  • Rakovina
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrická porucha
  • Ortopedické nebo neurologické onemocnění, které může bránit chůzi
  • V současné době užíváte léky na hubnutí nebo jste přihlášeni do jiného programu na hubnutí
  • Po předchozí operaci obezity nebo plánované operaci během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zásahová skupina
Dietolog nebo fyzioterapeut jim při první návštěvě předepsal dietu s omezeným příjmem kalorií a cvičební plán a ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu jim během 12 týdnů telefonovaly.
Behaviorální: intenzivní životní styl
INTENZIVNÍ ZÁSAHY ŽIVOTNÍHO STYLU
Kontrolní skupina 1
Během úvodního lékařského rozhovoru dostali účastníci dietní program s omezeným příjmem kalorií od dietologa a cvičební program od fyzioterapeuta; byli sledováni po dobu 12 týdnů telefonickými hovory ve 4. týdnu.
Behaviorální: intenzivní životní styl
INTENZIVNÍ ZÁSAHY ŽIVOTNÍHO STYLU
Skupina Control-2
Účastníkům nebyl poskytnut žádný program a rodinní lékaři zdůraznili význam hubnutí. Poradenství v dietní a fyzické aktivitě bylo poskytnuto podle doporučení v tureckém endokrinním a metabolismu asociaci 2019 Diagnóza a léčba obezity a byla sledována telefonními hovory ve 2., 4, 6, 8 a 10 za 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Byla použita turecká verze dopadu hmotnosti na kvalitu Life-Lite verze (IWQOL). Měřítko má minimální skóre 0 a maximálně 100. Systém bodování je platný jak pro podskupiny měřítka, tak pro celkové skóre měřítka. Na základě skóre stupnice se kvalita života snižuje, jak se skóre snižuje.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání antropometrických měření tří skupin na začátku a 12. týdnu.
3 měsíce
BMI (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání BMI tří skupin na začátku a 12. týdnu.
3 měsíce
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání měření obvodu pasu tří skupin na začátku a 12. týdnu.
3 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
Lipidový profil tří skupin na začátku a 12. týdnu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duygu Ayhan Baser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Duygu Ayhan Baser, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilara Canbay Ozdemir, M.D., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: İzzet Fidanci, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arzu Demircioglu Karagoz, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Ozdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUTF-FM-DABDCO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení