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Intervenções intensivas no estilo de vida para pacientes com sobrepeso e obesos na atenção primária

11 de janeiro de 2025 atualizado por: Duygu Ayhan Baser

O efeito da intervenção intensiva no estilo de vida aplicada a pacientes com sobrepeso e obesos na atenção primária durante o período pandêmico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de diferentes intervenções no estilo de vida em participantes com sobrepeso e obesos. As principais questões que pretende responder são:

  • efeito nas medidas antropométricas
  • efeito no perfil lipídico
  • efeito na qualidade de vida relacionada ao peso
  • observar as diferenças entre as intervenções Os participantes do estudo foram estratificados em três grupos: intervenção, controle-1 e controle-2.
  • Grupo de intervenção: Eles receberam uma dieta com restrição calórica e um plano de exercícios por um nutricionista ou fisioterapeuta em sua primeira consulta, e foram acompanhados por telefone nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 durante 12 semanas.
  • Grupo Controle-1: Durante a entrevista médica inicial, os participantes receberam um programa de dieta com restrição calórica por um nutricionista e um programa de exercícios por um fisioterapeuta; eles foram acompanhados por 12 semanas com ligações telefônicas na semana 4.
  • Grupo controle-2: Os participantes não receberam nenhum programa e a importância da perda de peso foi enfatizada pelos médicos de família. Aconselhamento dietético e de atividade física foi dado de acordo com as recomendações do Guia de Diagnóstico e Tratamento de Obesidade de 2019 da Associação Turca de Endócrino e Metabolismo, e foi acompanhado por telefonemas nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com este estudo, pretende-se avaliar o efeito da intervenção intensiva no estilo de vida a ser aplicada aos pacientes e do acompanhamento feito por telefone, a fim de proteger os pacientes com sobrepeso e obesidade que recorrem aos serviços de atenção primária à saúde contra a obesidade e complicações da obesidade em o processo pandémico em que o número de pedidos aos cuidados secundários e terciários diminuiu devido às condições pandémicas e o número de pedidos aos cuidados primários aumentou, além disso, a susceptibilidade à obesidade aumentou devido à mudança de comportamentos de estilo de vida com o efeito da pandemia ; O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da intervenção intensiva no estilo de vida e acompanhamento telefônico no índice de massa corporal, composição corporal, perfil lipídico, qualidade de vida relacionada à obesidade e avaliar diferentes formas de intervenção organizadas como intervenção intensiva no estilo de vida e aumentando a frequência do acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo eram indivíduos com sobrepeso e obesidade que se inscreveram no Departamento de Medicina de Família da Faculdade de Medicina da Universidade XXX. Informações detalhadas sobre o estudo foram fornecidas aos indivíduos com sobrepeso e obesidade que se inscreveram entre as datas de 25 de janeiro de 2022 e 31 de outubro de 2022 e consentiram em participar do referido estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-40 IMC ≥ 25 kg/m 2 Concordar em participar do estudo Não ter doença crônica diagnosticada Ser capaz de deambular Ser cooperativo

Critério de exclusão:

  • Recebendo tratamento médico
  • Obesidade secundária (hipotireoidismo, doença de Cushing, etc.)
  • Doença crônica (doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, presença de diabetes mellitus, doenças hepáticas, doenças renais)
  • Ter hiperlipidemia sob tratamento
  • Câncer
  • Gravidez ou amamentação
  • Desordem psiquiátrica
  • Doença ortopédica ou neurológica que pode impedir a marcha
  • Estão atualmente tomando medicamentos para perda de peso ou inscritos em outro programa de perda de peso
  • Ter sido submetido anteriormente a uma cirurgia de obesidade ou ter uma cirurgia planejada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de intervenção
Eles receberam uma dieta com restrição calórica e um plano de exercícios por um nutricionista ou fisioterapeuta em sua primeira consulta, e foram acompanhados por telefone nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 durante 12 semanas.
Comportamental: estilo de vida intensivo
INTERVENÇÕES INTENSIVAS NO ESTILO DE VIDA
Grupo Controle-1
Durante a entrevista médica inicial, os participantes receberam um programa de dieta com restrição calórica por um nutricionista e um programa de exercícios por um fisioterapeuta; eles foram acompanhados por 12 semanas com ligações telefônicas na semana 4.
Comportamental: estilo de vida intensivo
INTERVENÇÕES INTENSIVAS NO ESTILO DE VIDA
Grupo Control-2
Os participantes não receberam nenhum programa e a importância da perda de peso foi enfatizada pelos médicos da família. O aconselhamento sobre atividades dietéticas e físicas foi dado de acordo com as recomendações no Guia de Diagnóstico e Tratamento da Associação Endócrina e Metabolismo de 2019, e foi acompanhado por telefonemas nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 em uma semana de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 3 meses
Foi utilizada a versão turca do impacto do peso na escala de qualidade de lite da qualidade de vida (IWQOL). A escala tem uma pontuação mínima de 0 e um máximo de 100. O sistema de pontuação é válido para os subgrupos da escala e a pontuação total da escala. Com base na pontuação da escala, a qualidade de vida diminui à medida que a pontuação diminui.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário
Prazo: 3 meses
Comparando as medições antropométricas dos três grupos na linha de base e na semana 12.
3 meses
IMC (kg/m2)
Prazo: 3 meses
Comparando o IMC dos três grupos na linha de base e na semana 12.
3 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 3 meses
Comparando as medições de circunferência da cintura dos três grupos na linha de base e na semana 12.
3 meses
Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
Perfil lipídico dos três grupos na linha de base e na semana 12.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duygu Ayhan Baser

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Duygu Ayhan Baser, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Dilara Canbay Ozdemir, M.D., Hacettepe University
  • Investigador principal: İzzet Fidanci, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Arzu Demircioglu Karagoz, Hacettepe University
  • Investigador principal: Merve Ozdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUTF-FM-DABDCO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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