Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv livsstilsintervention til overvægtige og fede patienter i primærpleje

11. januar 2025 opdateret af: Duygu Ayhan Baser

Effekten af ​​intensiv livsstilsintervention anvendt på overvægtige og fede patienter i primær pleje i pandemiperioden: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​forskellige livsstilsinterventioner hos overvægtige og fede deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • effekt på antropometriske målinger
  • effekt på lipidprofilen
  • effekt på vægtrelateret livskvalitet
  • observer forskellene mellem interventioner. Studiedeltagerne blev stratificeret i tre grupper: intervention, kontrol-1 og kontrol-2.
  • Interventionsgruppe: De fik en kaloriebegrænset diæt og træningsplan af en diætist eller fysioterapeut ved deres første besøg og blev fulgt op af telefonopkald i uge 2, 4, 6, 8 og 10 over 12 uger.
  • Kontrol-1 gruppe: Under den indledende lægesamtale fik deltagerne et kaloriebegrænset diætprogram af en diætist og et træningsprogram af en fysioterapeut; de blev fulgt op over 12 uger med telefonopkald i uge 4.
  • Kontrol-2 gruppe: Deltagerne fik ikke noget program, og vigtigheden af ​​vægttab blev understreget af familielægerne. Råd om kost og fysisk aktivitet blev givet i henhold til anbefalingerne i Turkish Endocrine and Metabolism Association 2019 Obesity Diagnosis and Treatment Guide, og blev fulgt op med telefonopkald i uge 2, 4, 6, 8 og 10 i løbet af 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med dette studie sigter det mod at evaluere effekten af ​​intensiv livsstilsintervention, der skal anvendes på patienter og opfølgninger foretaget ved telefonopkald for at beskytte overvægtige og fede patienter, der henvender sig til det primære sundhedsvæsen, mod fedme og komplikationer af fedme i den pandemiske proces, hvor antallet af ansøgninger til sekundær og tertiær pleje faldt på grund af pandemiske forhold, og antallet af ansøgninger til primær pleje steg, derudover steg modtageligheden for fedme på grund af ændret livsstilsadfærd med effekten af ​​pandemien ; Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intensiv livsstilsintervention og telefonopfølgning på body mass index, kropssammensætning, lipidprofil, fedme-relateret livskvalitet og at evaluere forskellige former for intervention organiseret som intensiv livsstilsintervention og stigende hyppigheden af ​​opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens deltagere bestod af overvægtige og fede personer, som ansøgte til Institut for Familiemedicin ved XXX Universitys Medicinske Fakultet. Detaljerede oplysninger om undersøgelsen blev givet til overvægtige og fede personer, der ansøgte mellem datoen 25. januar 2022 og 31. oktober 2022 og gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-40 BMI ≥ 25 kg/m 2 Indvilliger i at deltage i undersøgelsen Ikke at have en diagnosticeret kronisk sygdom At kunne ambulere At være samarbejdsvillig

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager medicinsk behandling
  • Sekundær fedme (hypothyroidisme, Cushings sygdom osv.)
  • Kronisk sygdom (kardiovaskulære sygdomme, lungesygdomme, tilstedeværelse af diabetes mellitus, leversygdomme, nyresygdomme)
  • At have hyperlipidæmi under behandling
  • Kræft
  • Graviditet eller amning
  • Psykiatrisk lidelse
  • Ortopædisk eller neurologisk sygdom, der kan forhindre gang
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller er tilmeldt et andet vægttabsprogram
  • Har tidligere gennemgået en fedmeoperation eller planlagt operation i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsgruppe
De fik en kaloriebegrænset diæt og træningsplan af en diætist eller fysioterapeut ved deres første besøg og blev fulgt op af telefonopkald i uge 2, 4, 6, 8 og 10 over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: intensiv livsstil
INTENSIVE LIVSSTILSINTERVENTIONER
Kontrol-1 gruppe
Under den indledende lægesamtale fik deltagerne et kaloriebegrænset diætprogram af en diætist og et træningsprogram af en fysioterapeut; de blev fulgt op over 12 uger med telefonopkald i uge 4.
Adfærdsmæssigt: intensiv livsstil
INTENSIVE LIVSSTILSINTERVENTIONER
Control-2-gruppe
Deltagerne fik ikke noget program, og vigtigheden af ​​vægttab blev understreget af familielægerne. Rådgivning om kost og fysisk aktivitet blev givet i henhold til anbefalingerne i den tyrkiske endokrine og metabolismeforening 2019 fedme diagnose og behandlingsvejledning og blev fulgt op med telefonopkald i uger 2, 4, 6, 8 og 10 over en 12-ugers.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Den tyrkiske version af virkningen af ​​vægt på kvaliteten af ​​Life-Lite Version (IWQOL) skala blev anvendt. Skalaen har en minimum score på 0 og maksimalt 100. Scoringssystemet er gyldigt for både skalaundergrupper og skalaens samlede score. Baseret på skala-scoringen falder livskvaliteten, når scoringen falder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af de antropometriske målinger af de tre grupper ved baseline og uge 12.
3 måneder
BMI (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af BMI for de tre grupper ved baseline og uge 12.
3 måneder
Taljeomkrets (CM)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af de tre grupper på de tre grupper ved baseline og uge 12.
3 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofil for de tre grupper ved baseline og uge 12.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duygu Ayhan Baser

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Duygu Ayhan Baser, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Dilara Canbay Ozdemir, M.D., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: İzzet Fidanci, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Arzu Demircioglu Karagoz, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Merve Ozdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUTF-FM-DABDCO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger