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Intervenciones intensivas en el estilo de vida para pacientes con sobrepeso y obesidad en atención primaria

11 de enero de 2025 actualizado por: Duygu Ayhan Baser

El efecto de la intervención intensiva en el estilo de vida aplicada a pacientes con sobrepeso y obesidad en atención primaria durante el período pandémico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de diferentes intervenciones en el estilo de vida en participantes con sobrepeso y obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • efecto sobre las medidas antropométricas
  • efecto sobre el perfil lipídico
  • efecto sobre la calidad de vida relacionada con el peso
  • observar las diferencias entre las intervenciones Los participantes del estudio fueron estratificados en tres grupos: intervención, control-1 y control-2.
  • Grupo de intervención: Un dietista o fisioterapeuta les proporcionó una dieta restringida en calorías y un plan de ejercicios en su primera visita, y fueron seguidos mediante llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 durante 12 semanas.
  • Grupo Control-1: Durante la entrevista médica inicial, los participantes recibieron un programa de dieta restringida en calorías por parte de un dietista y un programa de ejercicios por parte de un fisioterapeuta; fueron seguidos durante 12 semanas con llamadas telefónicas en la semana 4.
  • Grupo Control-2: los participantes no recibieron ningún programa y los médicos de familia enfatizaron la importancia de la pérdida de peso. Se brindaron consejos sobre dieta y actividad física de acuerdo con las recomendaciones de la Guía de tratamiento y diagnóstico de obesidad de 2019 de la Asociación Turca de Endocrinología y Metabolismo, y se les dio seguimiento con llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con este estudio se pretende evaluar el efecto de la intervención intensiva en el estilo de vida que se aplica a los pacientes y el seguimiento realizado mediante llamadas telefónicas para proteger de la obesidad y las complicaciones de la obesidad a los pacientes con sobrepeso y obesidad que acuden a los servicios de atención primaria de salud. el proceso pandémico en el que disminuyó el número de solicitudes a atención secundaria y terciaria por condiciones de pandemia y aumentó el número de solicitudes a atención primaria, aunado a esto, aumentó la susceptibilidad a la obesidad por el cambio de conductas de estilo de vida con efecto de la pandemia ; El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la intervención intensiva en el estilo de vida y los seguimientos telefónicos sobre el índice de masa corporal, la composición corporal, el perfil lipídico, la calidad de vida relacionada con la obesidad y evaluar diferentes formas de intervención organizadas como intervención intensiva en el estilo de vida y aumentando la frecuencia del seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio eran personas con sobrepeso y obesidad que presentaron solicitudes al Departamento de Medicina Familiar de la Facultad de Medicina de la Universidad XXX. Se proporcionó información detallada sobre el estudio a personas con sobrepeso y obesidad que presentaron su solicitud entre las fechas del 25 de enero de 2022 y el 31 de octubre de 2022 y dieron su consentimiento para participar en dicho estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-40 IMC ≥ 25 kg/m 2 Aceptar participar en el estudio No tener una enfermedad crónica diagnosticada Poder deambular Ser cooperativo

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento médico
  • Obesidad secundaria (hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, etc.)
  • Enfermedad crónica (enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, presencia de diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, enfermedades renales)
  • Tener hiperlipidemia bajo tratamiento.
  • Cáncer
  • Embarazo o lactancia
  • Desorden psiquiátrico
  • Enfermedad ortopédica o neurológica que puede impedir caminar
  • Actualmente está tomando medicamentos para bajar de peso o está inscrito en otro programa de pérdida de peso.
  • Haber sido sometido previamente a una cirugía de obesidad o tener una cirugía planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de intervención
Un dietista o fisioterapeuta les indicó una dieta restringida en calorías y un plan de ejercicios en su primera visita, y fueron seguidos mediante llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 durante 12 semanas.
Conductual: estilo de vida intensivo
INTERVENCIONES INTENSIVAS DE ESTILO DE VIDA
Grupo control-1
Durante la entrevista médica inicial, un dietista les dio a los participantes un programa de dieta restringida en calorías y un fisioterapeuta un programa de ejercicios; fueron seguidos durante 12 semanas con llamadas telefónicas en la semana 4.
Conductual: estilo de vida intensivo
INTERVENCIONES INTENSIVAS DE ESTILO DE VIDA
Grupo de control-2
Los participantes no recibieron ningún programa, y ​​los médicos de familia enfatizaron la importancia de la pérdida de peso. Los consejos de actividad dietética y física se dieron de acuerdo con las recomendaciones en la Guía de Diagnóstico y Tratamiento de Obesidad de la Asociación de Endocrino y Metabolismo de Turquía 2019, y fue seguido con llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó la versión turca del impacto del peso en la escala de la versión de calidad de vida-lite (IWQOL). La escala tiene una puntuación mínima de 0 y un máximo de 100. El sistema de puntuación es válido tanto para los subgrupos de escala como para la puntuación total de escala. Según la puntuación de la escala, la calidad de vida disminuye a medida que disminuye el puntaje.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secundario
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparando las mediciones antropométricas de los tres grupos al inicio y la semana 12.
3 meses
IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparando el IMC de los tres grupos al inicio y la semana 12.
3 meses
Circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparando las mediciones de la circunferencia de la cintura de los tres grupos al inicio y la semana 12.
3 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
Perfil lipídico de los tres grupos al inicio y la semana 12.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duygu Ayhan Baser

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Duygu Ayhan Baser, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Dilara Canbay Ozdemir, M.D., Hacettepe University
  • Investigador principal: İzzet Fidanci, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Arzu Demircioglu Karagoz, Hacettepe University
  • Investigador principal: Merve Ozdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUTF-FM-DABDCO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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