Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok hvězdicových ganglií pro léčbu chronické migrény u dospělých

15. ledna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stelátového ganglionového bloku pro léčbu CM

Zhodnotit 6měsíční účinky a bezpečnost blokády hvězdicových ganglií (SGB) u pacientů s chronickou migrénou (CM), kteří nepodstoupili preventivní léčbu a hledají vhodnější nefarmakologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda je hvězdicový gangliový blok (SGB) lepší než tradiční medikamentózní léčba a poskytuje lékařské důkazy pro klinickou aplikaci a propagaci SGB s cílem poskytnout minimálně invazivní, bezpečnou a účinnou léčbu pacientů s chronickou migrénou (CM). kteří nedokázali podstoupit standardizovanou protidrogovou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let;
  2. Diagnostikována CM podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. (ICHD-3) kritéria [Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS). Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání. Cefalalgie. 2018;38:1-211].
  3. nepodstoupil předchozí profylaktickou léčbu migrény nebo kvůli nedostatečné účinnosti nebo snášenlivosti selhal nebo nebyl vhodný pro až tři předchozí profylaktické léčby z následujících: metoprolol/propranolol, amitriptylin a flunarizin.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI <15 kg/m2 nebo >35 kg/m2；
  2. Předchozí léčba SGB；
  3. Anamnéza jiných neurologických poruch;
  4. Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce v anamnéze;
  5. Historie alergií na kterýkoli ze studovaných léků；
  6. Pacienti s chronickým užíváním opioidů；
  7. Předoperační abnormality koagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než 1,5násobek normální hodnoty)；
  8. Infekce nebo masa v blízkosti místa vpichu；
  9. Anatomické strukturální změny krku (způsobené radioterapií nebo chirurgickým zákrokem);
  10. Těhotné nebo kojené;
  11. Psychologické poruchy;
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stellate Ganglion Block plus skupina pro standardizovanou léčbu drogami
Kromě perorálního topiramátu plus ibuprofenu jako standardizované medikamentózní léčby budou pacienti dostávat také SGB plus standardizovanou medikamentózní terapii; SGB ​​se bude provádět jednou týdně 4krát po sobě v jednotlivé sérii. Interval každé samostatné procedury SGB je 1 týden. Pokaždé, když bude pacientům s bilaterální bolestí hlavy podáván SGB střídavě na každou stranu v intervalu 40 minut, a pacientům s jednostrannou bolestí hlavy bude podáván SGB na ipsilaterální straně;
Postup: Stellate Ganglion Block (SGB)
Všechny procedury SGB budou provádět stejní zkušení lékaři. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s mírně hyperextendovaným krkem a podstoupí SGB proceduru pomocí B-ultrazvukové vizualizační techniky (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1% lidokain 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) bude injikováno pod prevertebrální fascii na povrch longus colli svalu
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem naváděný hvězdicový ganglionový blok (SGB)
Lék: standardizovanou medikamentózní léčbu
Topiramát (Topiramát, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) bude zahájen v nízké dávce a poté bude postupně zvyšován, dokud nebude optimálně účinný, vedlejší účinky nebudou tolerovatelné nebo nebude dosaženo maximální doporučené dávky. Během 4týdenní titrační fáze bude dávka zvyšovat týdně po 25 mg s cílem dosáhnout 50-100 mg/den. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) bude vybrán jako akutní léčba, ale ne více než 10krát za měsíc, aby se zabránilo bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
Ostatní jména:
  • topiramát plus ibuprofen
Aktivní komparátor: standardizovaná skupina pro léčbu drogami
Pacienti budou dostávat pouze topiramát plus ibuprofen jako standardizovanou medikamentózní léčbu podle pokynů pro léčbu CM.
Lék: standardizovanou medikamentózní léčbu
Topiramát (Topiramát, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) bude zahájen v nízké dávce a poté bude postupně zvyšován, dokud nebude optimálně účinný, vedlejší účinky nebudou tolerovatelné nebo nebude dosaženo maximální doporučené dávky. Během 4týdenní titrační fáze bude dávka zvyšovat týdně po 25 mg s cílem dosáhnout 50-100 mg/den. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) bude vybrán jako akutní léčba, ale ne více než 10krát za měsíc, aby se zabránilo bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
Ostatní jména:
  • topiramát plus ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech migrény
Časové okno: 6měsíční období
Primárním výsledkem je změna průměrného měsíčního (definovaného jako 4 týdny) dnů migrény oproti výchozí hodnotě během 6měsíčního období sledování, které bude hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR). Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace. Den migrény je definován jako kalendářní den s příznaky záchvatu migrény trvající alespoň 30 minut.
6měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosáhl ≥50% snížení měsíčních dnů migrény
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů dosáhl snížení ≥ 50 %.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Celková efektivní sazba
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Celková efektivní míra = míra vyléčení + výrazně efektivní míra + efektivní míra
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) během záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Bodovací metoda numerické hodnotící škály (NRS) obvykle používá rozsah skóre 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest nebo symptomy a 10 označuje nejsilnější bolest nebo symptomy.
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (PS)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (PS) hodnocená pomocí skóre PS, které obvykle používá rozsah skóre 0-10, přičemž 0 značí žádnou spokojenost pacienta a 10 značí největší spokojenost pacientů.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Šestipoložkový nárazový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Šestipoložkový test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří „dopad, který mají bolesti hlavy na schopnost fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
skóre pro hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
MIDAS je spolehlivá a ověřená škála měřící postižení související s migrénou s ohledem na potřebu lékařské péče. Vyšší skóre MIDAS značí více dní s postižením
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
PSQI je vlastní hodnocení poruch spánku, které mohou ovlivnit kvalitu spánku, včetně spánkové apnoe, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
nežádoucí příhody
Časové okno: v 0 den, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky
v 0 den, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení