Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Stellate Ganglion Block til behandling af kronisk migræne hos voksne

15. januar 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, blindet-endepunktsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Stellate Ganglion Block til CM-behandling

At vurdere 6-måneders virkningerne og sikkerheden af ​​stellate ganglion blok (SGB) for kronisk migræne (CM) patienter, som undlader at gennemgå forebyggende behandling og søger en mere egnet ikke-farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til formål at undersøge, om den stellate ganglieblok (SGB) er bedre end traditionel medicinbehandling og giver medicinsk dokumentation for den kliniske anvendelse og fremme af SGB for at give en minimalt invasiv, sikker og effektiv behandling for patienter med kronisk migræne (CM) som undlod at modtage standardiseret lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Diagnosticeret med CM i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. (ICHD-3) kriterier [Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3. udgave. Cephalalgi. 2018;38:1-211].
  3. ikke modtaget forudgående profylaktisk migrænebehandling eller på grund af manglende effekt eller tolerabilitet havde svigtet eller ikke været egnet til op til tre tidligere profylaktiske behandlinger fra følgende: Metoprolol/propranolol, amitriptylin og flunarizin.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI <15 kg/m2 eller >35 kg/m2;
  2. Tidligere SGB-behandling；
  3. Historie om andre neurologiske lidelser;
  4. Anamnese med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion;
  5. Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne;
  6. Patienter med kronisk brug af opioider;
  7. Præoperative koagulationsabnormiteter (aktiveret partiel tromboplastintid på mere end 1,5 gange normal værdi)；
  8. Infektion eller masse nær punkteringsstedet;
  9. Nakke anatomiske strukturelle ændringer (forårsaget af strålebehandling eller kirurgi);
  10. Gravid eller ammende;
  11. Psykologiske lidelser;
  12. Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stellate Ganglion Block plus standardiseret lægemiddelbehandlingsgruppe
Udover oralt topiramat plus ibuprofen som standardiseret lægemiddelbehandling, vil patienter også modtage SGB'er plus standardiseret lægemiddelbehandling; SGB ​​vil blive udført en gang om ugen i 4 på hinanden følgende gange i en individuel serie. Intervallet for hver separat SGB-procedure er 1 uge. Hver gang patienter med bilateral hovedpine vil blive administreret SGB skiftevis på hver side med et interval på 40 min, og patienter med unilateral hovedpine vil blive administreret SGB på den ipsilaterale side;
Procedure: Stellate Ganglion Block (SGB)
Alle SGB-procedurer vil blive udført af de samme erfarne læger. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med nakken let hyperekstenderet og modtage en SGB-procedure ved brug af B-ultralydsvisualiseringsteknikken (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1 % lidokain 5mL (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) vil blive injiceret under den prævertebrale fascia på overfladen af ​​longus colli muskel
Andre navne:
  • Ultralydsstyret Stellate Ganglion Block (SGB)
Medicin: standardiseret lægemiddelbehandling
Topiramat (Topiramat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) vil blive startet med en lav dosis og derefter øget gradvist, indtil den er optimalt effektiv, bivirkningerne bliver utålelige, eller den maksimalt anbefalede dosis er nået. I løbet af den 4-ugers optitreringsfase vil intentionen øge dosis ugentligt i intervaller på 25 mg med det formål at nå 50-100 mg/dag. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) vil blive valgt som akut behandling, men ikke mere end 10 gange om måneden for at undgå overforbrug af medicin hovedpine.
Andre navne:
  • topiramat plus ibuprofen
Aktiv komparator: standardiseret lægemiddelbehandlingsgruppe
Patienterne vil kun modtage Topiramat plus ibuprofen som standardiseret lægemiddelbehandling i henhold til retningslinjerne for behandling af CM.
Medicin: standardiseret lægemiddelbehandling
Topiramat (Topiramat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) vil blive startet med en lav dosis og derefter øget gradvist, indtil den er optimalt effektiv, bivirkningerne bliver utålelige, eller den maksimalt anbefalede dosis er nået. I løbet af den 4-ugers optitreringsfase vil intentionen øge dosis ugentligt i intervaller på 25 mg med det formål at nå 50-100 mg/dag. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) vil blive valgt som akut behandling, men ikke mere end 10 gange om måneden for at undgå overforbrug af medicin hovedpine.
Andre navne:
  • topiramat plus ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage
Tidsramme: 6-måneders periode
Det primære resultat er ændringen fra baseline i gennemsnitlige månedlige (defineret som 4 uger) migrænedage over en 6-måneders opfølgningsperiode, som vil blive vurderet ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR). Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. En migrænedag er defineret som en kalenderdag med symptomer på et migræneanfald, der varer mindst 30 min.
6-måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter opnåede ≥50 % reduktion i månedlige migrænedage
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Andel af patienter opnåede ≥50 % reduktion
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Samlet effektiv rente
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Samlet effektiv rate = helbredelsesrate + markant effektiv rate + effektiv rate
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Den gennemsnitlige Numeric Rating Scale (NRS) score under hovedpineanfald
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Scoringsmetoden Numeric Rating Scale (NRS) bruger typisk et scoreområde på 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller symptomer og 10 indikerer de mest alvorlige smerter eller symptomer.
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed (PS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed (PS) evalueret ved PS-score, som typisk bruger et scoreområde på 0-10, hvor 0 indikerer ingen patienttilfredshed og 10 indikerer den største patienttilfredshed.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Hovedpinepåvirkningstesten med seks elementer (HIT-6)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Hovedpinepåvirkningstesten med seks punkter (HIT-6) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler "påvirkningen som hovedpine har på evnen til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
migræne handicapvurderingsresultatet (MIDAS)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
MIDAS er en pålidelig og valideret skala, der måler migrænerelateret handicap med hensyn til behovet for lægebehandling. Højere MIDAS-score indikerer flere dage med handicap
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
PSQI er en selvadministreret vurdering af søvnforstyrrelser, der kan påvirke søvnkvaliteten, herunder søvnapnø, med en højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
uønskede hændelser
Tidsramme: 0 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger
0 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-263-03-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger