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Ultraschallgeführter Stellatum-Ganglionblock zur Behandlung chronischer Migräne bei Erwachsenen

15. Januar 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Endpunktstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stellatumganglionblockade für die CM-Behandlung

Bewertung der 6-Monats-Wirkung und Sicherheit der Sternganglionblockade (SGB) bei Patienten mit chronischer Migräne (CM), die sich keiner vorbeugenden Therapie unterziehen und nach einer geeigneteren nicht-pharmakologischen Therapie suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob der Sternganglionblock (SGB) besser ist als die herkömmliche medikamentöse Behandlung und medizinische Beweise für die klinische Anwendung und Förderung von SGB liefert, um eine minimalinvasive, sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit chronischer Migräne (CM) bereitzustellen. die keine standardisierte medikamentöse Behandlung erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Diagnose CM nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. (ICHD-3) [Headache Classification Committee der International Headache Society (IHS). Die Internationale Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage. Kopfschmerz. 2018;38:1-211].
  3. bis zu drei vorangegangene prophylaktische Migränebehandlungen aus den folgenden Bereichen nicht erhalten haben oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit fehlgeschlagen sind oder für diese nicht geeignet waren: Metoprolol/Propranolol, Amitriptylin und Flunarizin.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI <15 kg/m2 oder >35 kg/m2;
  2. Vorherige SGB-Behandlung;
  3. Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen;
  4. Vorgeschichte schwerer Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
  5. Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente;
  6. Patienten mit chronischem Opioidkonsum;
  7. Präoperative Gerinnungsstörungen (aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als das 1,5-fache des Normalwerts);
  8. Infektion oder Raumforderung in der Nähe der Einstichstelle;
  9. Anatomische strukturelle Veränderungen des Halses (verursacht durch Strahlentherapie oder Operation);
  10. Schwanger oder stillend;
  11. Psychische Störungen;
  12. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sternganglionblock plus standardisierte medikamentöse Behandlungsgruppe
Neben oralem Topiramat plus Ibuprofen als standardisierte medikamentöse Behandlung erhalten die Patienten auch SGBs plus standardisierte medikamentöse Therapie; SGB ​​wird einmal pro Woche viermal hintereinander in einer einzelnen Serie durchgeführt. Der Abstand jedes einzelnen SGB-Eingriffs beträgt 1 Woche. Bei Patienten mit bilateralen Kopfschmerzen wird SGB jedes Mal abwechselnd auf jeder Seite im Abstand von 40 Minuten verabreicht, und bei Patienten mit einseitigen Kopfschmerzen wird SGB auf der ipsilateralen Seite verabreicht.
Verfahren: Stellatum-Ganglion-Block (SGB)
Alle SGB-Eingriffe werden von denselben erfahrenen Ärzten durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage mit leicht überstrecktem Hals positioniert und erhalten einen SGB-Eingriff unter Verwendung der B-Ultraschall-Visualisierungstechnik (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1 % Lidocain 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) wird unterhalb der prävertebralen Faszie auf der Oberfläche des Longus colli-Muskels injiziert
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführter Stellatumganglionblock (SGB)
Arzneimittel: standardisierte medikamentöse Behandlung
Topiramat (Topiramat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und dann schrittweise erhöht, bis die optimale Wirksamkeit erreicht ist, die Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar sind oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist. Während der 4-wöchigen Auftitrationsphase soll die Dosis wöchentlich in 25-mg-Schritten erhöht werden, mit dem Ziel, 50–100 mg/Tag zu erreichen. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) wird als Akutbehandlung gewählt, jedoch nicht mehr als 10 Mal pro Monat, um Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Topiramat plus Ibuprofen
Aktiver Komparator: standardisierte medikamentöse Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich Topiramat plus Ibuprofen als standardisierte medikamentöse Behandlung gemäß den Leitlinien zur Behandlung von CM.
Arzneimittel: standardisierte medikamentöse Behandlung
Topiramat (Topiramat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und dann schrittweise erhöht, bis die optimale Wirksamkeit erreicht ist, die Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar sind oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist. Während der 4-wöchigen Auftitrationsphase soll die Dosis wöchentlich in 25-mg-Schritten erhöht werden, mit dem Ziel, 50–100 mg/Tag zu erreichen. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) wird als Akutbehandlung gewählt, jedoch nicht mehr als 10 Mal pro Monat, um Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Topiramat plus Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der mittleren monatlichen (definiert als 4 Wochen) Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wird. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Als Migränetag gilt ein Kalendertag, an dem die Symptome einer Migräneattacke mindestens 30 Minuten andauern.
Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der monatlichen Migränetage um ≥ 50 % erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung um ≥ 50 % erreichten
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gesamtwirksame Rate = Heilungsrate + ausgeprägte effektive Rate + effektive Rate
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der mittlere NRS-Wert (Numeric Rating Scale) während eines Kopfschmerzanfalls
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Bewertungsmethode Numeric Rating Scale (NRS) verwendet typischerweise einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Symptome und 10 die stärksten Schmerzen oder Symptome anzeigt.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit (PS)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit (PS), bewertet anhand von PS-Scores, die typischerweise einen Score-Bereich von 0–10 verwenden, wobei 0 keine Patientenzufriedenheit und 10 höchste Patientenzufriedenheit bedeutet.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der sechsstufige Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der sechs Punkte umfassende Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die „Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen“ misst.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
der Migraine Disability Assessment Score (MIDAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
MIDAS ist eine zuverlässige und validierte Skala zur Messung migränebedingter Behinderungen hinsichtlich der Notwendigkeit medizinischer Versorgung. Höhere MIDAS-Werte weisen auf mehr Tage mit Behinderungen hin
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
PSQI ist eine selbst durchgeführte Beurteilung von Schlafstörungen, die die Schlafqualität beeinträchtigen können, einschließlich Schlafapnoe, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweist.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am 0. Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
am 0. Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-263-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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