Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłej migreny u dorosłych

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu CM

Ocena 6-miesięcznych skutków i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego (SGB) u pacjentów z przewlekłą migreną (CM), którzy nie zostali poddani terapii zapobiegawczej i poszukują bardziej odpowiedniej terapii niefarmakologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie, czy blokada zwoju gwiaździstego (SGB) jest lepsza od tradycyjnego leczenia farmakologicznego i dostarcza dowodów medycznych do zastosowania klinicznego i promocji SGB w celu zapewnienia minimalnie inwazyjnej, bezpiecznej i skutecznej terapii pacjentów z przewlekłą migreną (CM). którzy nie otrzymali standardowego leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowano CM według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, 3. kryteria (ICHD-3) [Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS). Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy, wydanie 3. Ból głowy. 2018;38:1-211].
  3. nie otrzymywał wcześniej profilaktycznego leczenia migreny lub ze względu na brak skuteczności lub tolerancji leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nie nadawało się do trzech poprzednich terapii profilaktycznych spośród następujących: metoprolol/propranolol, amitryptylina i flunaryzyna.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI <15 kg/m2 lub >35 kg/m2;
  2. Poprzednie leczenie SGB;
  3. Historia innych zaburzeń neurologicznych;
  4. Historia ciężkiej niewydolności krążeniowo-oddechowej, wątroby lub nerek;
  5. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków;
  6. Pacjenci przewlekle używający opioidów;
  7. Przedoperacyjne zaburzenia krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji dłuższy niż 1,5-krotność wartości normalnej);
  8. Infekcja lub guz w pobliżu miejsca nakłucia;
  9. Anatomiczne zmiany strukturalne szyi (spowodowane radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym);
  10. Ciąża lub karmienie piersią;
  11. Zaburzenia psychiczne;
  12. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada zwoju gwiaździstego plus standaryzowana grupa leczona lekami
Oprócz doustnego topiramatu w skojarzeniu z ibuprofenem w ramach standardowego leczenia farmakologicznego pacjenci będą również otrzymywać SGB w połączeniu ze standardową terapią lekową; SGB ​​będzie wykonywane raz w tygodniu przez 4 kolejne razy w indywidualnej serii. Odstęp między każdą oddzielną procedurą SGB wynosi 1 tydzień. Każdorazowo pacjentom z obustronnym bólem głowy będzie podawane SGB naprzemiennie z każdej strony w odstępie 40 min, a pacjentom z jednostronnym bólem głowy SGB po tej samej stronie;
Procedura: Blok zwojów gwiaździstych (SGB)
Wszystkie procedury SGB będą wykonywane przez tych samych doświadczonych lekarzy. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach z lekko przeprostowaną szyją i poddani zabiegowi SGB z wykorzystaniem techniki wizualizacji ultrasonograficznej B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1% lidokaina 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) zostanie wstrzyknięta poniżej powięzi przedkręgowej na powierzchnię mięśnia długiego jelita grubego
Inne nazwy:
  • Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG (SGB)
Lek: standaryzowane leczenie farmakologiczne
Leczenie topiramatem (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) rozpoczyna się od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększa, aż do uzyskania optymalnej skuteczności, wystąpienia działań niepożądanych staną się nie do tolerowania lub osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki. Podczas 4-tygodniowej fazy zwiększania dawki zamierza się zwiększać dawkę co tydzień o 25 mg, aż do osiągnięcia dawki 50–100 mg/dobę. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) zostanie wybrany jako leczenie doraźne, ale nie częściej niż 10 razy w miesiącu, aby uniknąć bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.
Inne nazwy:
  • topiramat z ibuprofenem
Aktywny komparator: standaryzowana grupa leczona narkotykami
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie topiramat w skojarzeniu z ibuprofenem jako standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia miopatii wrzodowej.
Lek: standaryzowane leczenie farmakologiczne
Leczenie topiramatem (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) rozpoczyna się od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększa, aż do uzyskania optymalnej skuteczności, wystąpienia działań niepożądanych staną się nie do tolerowania lub osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki. Podczas 4-tygodniowej fazy zwiększania dawki zamierza się zwiększać dawkę co tydzień o 25 mg, aż do osiągnięcia dawki 50–100 mg/dobę. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) zostanie wybrany jako leczenie doraźne, ale nie częściej niż 10 razy w miesiącu, aby uniknąć bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.
Inne nazwy:
  • topiramat z ibuprofenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej miesięcznej liczbie dni z migreną
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej miesięcznej (definiowanej jako 4 tygodnie) dni z migreną w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, co zostanie ocenione w niezależnym, centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR). Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Za dzień migrenowy uważa się dzień kalendarzowy, w którym objawy napadu migreny trwają co najmniej 30 minut.
Okres 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągnął ≥50% redukcję miesięcznej liczby dni z migreną
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥50% redukcję
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Całkowita stopa efektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Całkowity skuteczny współczynnik = wskaźnik wyleczenia + wyraźnie skuteczny wskaźnik + skuteczny wskaźnik
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Średni wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas ataku bólu głowy
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Metoda punktacji w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zazwyczaj wykorzystuje zakres punktacji 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub objawów, a 10 oznacza najcięższy ból lub objawy.
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja pacjentów (PS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja pacjentów (PS) oceniana za pomocą punktacji PS, która zazwyczaj wykorzystuje zakres punktacji 0–10, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia pacjenta, a 10 oznacza największe zadowolenie pacjenta.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Sześciopunktowy test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Sześciopunktowy test wpływu bólu głowy (HIT-6) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący „wpływ bólów głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych”.
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
wynik oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
MIDAS to wiarygodna i zwalidowana skala mierząca niepełnosprawność związaną z migreną w zakresie potrzeby opieki medycznej. Wyższe wyniki MIDAS oznaczają większą liczbę dni niepełnosprawności
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
PSQI to samodzielnie przeprowadzana ocena zaburzeń snu, które mogą wpływać na jakość snu, w tym bezdechu sennego, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 0 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniu, 3 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącu, 5 miesiącu i 6 miesiącu po operacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane
w 0 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniu, 3 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącu, 5 miesiącu i 6 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami