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Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido para el tratamiento de la migraña crónica en adultos

15 de enero de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Un estudio de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento de la CM

Evaluar los efectos a 6 meses y la seguridad del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) para pacientes con migraña crónica (MC) que no se someten a una terapia preventiva y buscan una terapia no farmacológica más adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo investigar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) es mejor que el tratamiento con medicamentos tradicionales y proporciona evidencia médica para la aplicación clínica y promoción del SGB para proporcionar un tratamiento mínimamente invasivo, seguro y eficaz para pacientes con migraña crónica (CM) que no recibieron tratamiento farmacológico estandarizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
206

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lu Liu
          • Número de teléfono: +86 18618418228
          • Correo electrónico: emmaliulu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años;
  2. Diagnosticado con CM según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.º criterio (ICHD-3) [Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS). Clasificación internacional de las cefaleas, tercera edición. Cefalalgia. 2018;38:1-211].
  3. no haber recibido tratamiento profiláctico previo para la migraña o, por falta de eficacia o tolerabilidad, había fracasado o no había sido adecuado para hasta tres tratamientos profilácticos previos de los siguientes: metoprolol/propranolol, amitriptilina y flunarizina.

Criterio de exclusión:

  1. IMC <15 kg/m2 o >35 kg/m2；
  2. Tratamiento previo de SGB;
  3. Historia de otros trastornos neurológicos；
  4. Historia de disfunción cardiopulmonar, hepática o renal grave；
  5. Historial de alergias a cualquiera de los fármacos del estudio;
  6. Pacientes con uso crónico de opioides；
  7. Anomalías de la coagulación preoperatoria (tiempo de tromboplastina parcial activada superior a 1,5 veces el valor normal);
  8. Infección o masa cerca del sitio de punción；
  9. Cambios estructurales anatómicos del cuello (causados ​​por radioterapia o cirugía);
  10. Embarazada o amamantando;
  11. Desórdenes psicológicos;
  12. Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado más grupo de tratamiento farmacológico estandarizado
Además de topiramato por vía oral más ibuprofeno como tratamiento farmacológico estandarizado, los pacientes también recibirán SGB más terapia farmacológica estandarizada; SGB ​​se realizará una vez a la semana durante 4 veces consecutivas en una serie individual. El intervalo de cada procedimiento SGB por separado es de 1 semana. Cada vez, a los pacientes con dolor de cabeza bilateral se les administrará SGB alternativamente en cada lado en un intervalo de 40 minutos, y a los pacientes con dolor de cabeza unilateral se les administrará SGB en el lado ipsilateral;
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado (SGB)
Todos los procedimientos de SGB serán realizados por los mismos médicos experimentados. Los pacientes se colocarán en decúbito supino con el cuello ligeramente hiperextendido y recibirán un procedimiento SGB utilizando la técnica de visualización por ultrasonido B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). Se inyectarán 5 ml de lidocaína al 1% (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) debajo de la fascia prevertebral en la superficie del músculo largo del cuello.
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio estrellado (SGB) guiado por ultrasonido
Droga: tratamiento farmacológico estandarizado
El topiramato (Topiramato, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) se comenzará con una dosis baja y luego se aumentará gradualmente hasta que tenga una eficacia óptima, los efectos secundarios se vuelvan intolerables o se alcance la dosis máxima recomendada. Durante la fase de ajuste ascendente de 4 semanas, la intención será aumentar la dosis semanalmente en incrementos de 25 mg con el objetivo de alcanzar 50-100 mg/día. Se elegirá ibuprofeno ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) como tratamiento agudo, pero no más de 10 veces al mes para evitar el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Otros nombres:
  • topiramato más ibuprofeno
Comparador activo: grupo de tratamiento farmacológico estandarizado
Los pacientes únicamente recibirán topiramato más ibuprofeno como tratamiento farmacológico estandarizado de acuerdo con las pautas para el tratamiento de la CM.
Droga: tratamiento farmacológico estandarizado
El topiramato (Topiramato, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) se comenzará con una dosis baja y luego se aumentará gradualmente hasta que tenga una eficacia óptima, los efectos secundarios se vuelvan intolerables o se alcance la dosis máxima recomendada. Durante la fase de ajuste ascendente de 4 semanas, la intención será aumentar la dosis semanalmente en incrementos de 25 mg con el objetivo de alcanzar 50-100 mg/día. Se elegirá ibuprofeno ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) como tratamiento agudo, pero no más de 10 veces al mes para evitar el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Otros nombres:
  • topiramato más ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio en la media de días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Periodo de 6 meses
El resultado primario es el cambio desde el inicio en la media mensual (definida como 4 semanas) de días de migraña durante un período de seguimiento de 6 meses, que será evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR). El valor inicial se define como el número de días de migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un día de migraña se define como un día calendario en el que los síntomas de un ataque de migraña duran al menos 30 minutos.
Periodo de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logró una reducción ≥50 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes que lograron una reducción ≥50%
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Tasa efectiva total = tasa de curación + tasa marcadamente efectiva + tasa efectiva
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La puntuación media de la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante el ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
El método de puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) generalmente utiliza un rango de puntuación de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor ni síntomas y 10 indica el dolor o los síntomas más intensos.
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Satisfacción de los pacientes (PS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La satisfacción del paciente (PS) se evalúa mediante puntuaciones de PS, que normalmente utilizan un rango de puntuación de 0 a 10, donde 0 indica ninguna satisfacción del paciente y 10 indica la mayor satisfacción del paciente.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La prueba de impacto del dolor de cabeza de seis ítems (HIT-6)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La prueba de seis ítems sobre el impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un cuestionario autoinformado que mide el "impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales".
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
la puntuación de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
MIDAS es una escala confiable y validada que mide la discapacidad relacionada con la migraña con respecto a la necesidad de atención médica. Las puntuaciones MIDAS más altas indican más días con discapacidad
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
PSQI es una evaluación autoadministrada de los trastornos del sueño que pueden afectar la calidad del sueño, incluida la apnea del sueño, donde una puntuación más alta indica trastornos del sueño más graves.
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
eventos adversos
Periodo de tiempo: al día 0, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves
al día 0, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2023-263-03-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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