Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant a alkohol

5. června 2026 aktualizováno: William Stoops

Vliv antagonismu Orexinu na motivaci k alkoholu

Tento výzkum přeloží zjištění z předklinického výzkumu a poskytne první klinické důkazy, že antagonismus orexinu snižuje motivaci k alkoholu, stejně jako další maladaptivní chování související s alkoholem u lidí s poruchou užívání alkoholu. Tato studie také poskytne základní vědecké informace o orexinergních mechanismech, které jsou základem farmakodynamických účinků alkoholu u lidí. Výsledky jako takové přispějí k našemu porozumění klinické neurobiologii poruchy užívání alkoholu. Celkově se navrhovaná práce snaží rozšířit rozsah současného klinického neurovědního výzkumu závislosti na alkoholu zaměřením se na orexin, který má silné preklinické důkazy podporující jeho kritickou roli v závislosti, ale u lidí zůstává neprozkoumaný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Nábor
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William W Stoops, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  1. Umět mluvit a číst anglicky.
  2. V době studie nevyhledali léčbu.
  3. Ve věku od 21 do 55 let.
  4. Zapojení do alespoň jedné epizody nadměrného pití podle definice NIAAA za posledních 30 dní.
  5. Splnění středně těžkých nebo těžkých diagnostických kritérií DSM-5 pro AUD na základě počítačových SCID výsledků zkontrolovaných psychiatrem nebo psychologem.
  6. EKG, odečteno kardiologem, v normálních mezích.
  7. Index tělesné hmotnosti 19-35.
  8. Rodící jedinci používající účinnou formu antikoncepce a netěhotní nebo nekojící.
  9. Zdravotnický personál posouzen jako psychicky a fyzicky zdravý (tj. žádné současné závažné SUD nebo psychiatrické diagnózy jiné než AUD nebo porucha užívání tabáku; žádné aktuální fyzické diagnózy, které by narušovaly účast ve studii podle úsudku lékaře studie).
  10. V současné době není fyziologicky závislý na žádných látkách.
  11. Schopnost abstinovat od alkoholu během přijetí (tj. není fyzicky závislý na alkoholu a má skóre nižší než 8 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu [CIWA-Ar] při screeningu).
  12. V současné době neužíváte žádné předepsané léky na chronický stav (kromě antikoncepce).
  13. Žádný náznak spánkové apnoe v dotazníku STOP-Bang (skóre 5 nebo vyšší).
  14. Žádné kontraindikace/alergie na suvorexant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude denně podáváno perorální placebo.
Lék: Placebo
Budou stanoveny účinky placeba.
Lék: Alkohol
Budou stanoveny farmakodynamické účinky alkoholu (0,2 a 0,4 g/kg).
Experimentální: Suvorexant dávka 1
Subjekty budou denně léčeny perorálním suvorexantem (10 mg).
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 1 suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 2 suvorexantu.
Lék: Alkohol
Budou stanoveny farmakodynamické účinky alkoholu (0,2 a 0,4 g/kg).
Experimentální: Suvorexant dávka 2
Subjekty budou denně léčeny perorálním suvorexantem (20 mg).
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 1 suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 2 suvorexantu.
Lék: Alkohol
Budou stanoveny farmakodynamické účinky alkoholu (0,2 a 0,4 g/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení účinků alkoholu
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Předměty předměty si vybírají alkohol (maximálně 5 možností) nad penězi
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty budou nahlásit svou touhu během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Měřeno pomocí dotazníku s 10 body touhy s vyšším skóre, což znamená větší touhu.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Nálada
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí profil stavů nálady během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Skóre se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre, což ukazuje na silnější náladu.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Reakce alkoholu
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí měřítko bifázických efektů alkoholu během 6 sezení, zatímco jsou přijaty do naší lůžkové jednotky. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší reakce.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Srdeční frekvence
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Beats za minutu. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Krevní tlak
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
mm Hg. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Dechová hladina alkoholu
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Procento. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Teplota
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Stupně Fahrenheit. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Vedlejší účinky
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Subjekty vyplní dotazník vedlejších účinků denně, zatímco budou sídlí na lůžkové jednotce. Otázky vedlejších účinků budou dotazovat předměty o běžných účincích centrálně aktivních léků.
Denně po přibližně 3 týdny
Zpoždění diskontování
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí úlohu zpoždění diskontování během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Odpovědi budou použity pro výpočet diskontního sklonu (tj. K).
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Úloha n-zpětného úkolu
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí úkol N-Back během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Výsledkem bude procento správných odpovědí.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Poruchy inhibice úlohy stop-signal
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí úkol stop-signal během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Výslednou proměnnou bude podíl inhibičních poruch.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Spát
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Subjekty vyplňte dotazník Svaté Marie denně, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Celková doba spánku bude výsledná proměnná a bude zaznamenána během několika minut. Vyšší skóre naznačují více spánku. Celková doba spánku se měří pomocí vlastní zprávy; Minimální skóre = 0, maximální skóre = 1440 za den.
Denně po přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Stoops

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88524
  • R01AA030775 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení