Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant og alkohol

5. juni 2026 opdateret af: William Stoops

Indflydelse af Orexin-antagonisme på motivation for alkohol

Denne forskning vil oversætte resultater fra præklinisk forskning og give den indledende kliniske evidens for, at orexin-antagonisme reducerer motivationen for alkohol, såvel som anden alkohol-associeret maladaptiv adfærd hos mennesker med alkoholforbrugsforstyrrelser. Denne undersøgelse vil også give grundlæggende videnskabelig information om de orexinerge mekanismer, der ligger til grund for de farmakodynamiske virkninger af alkohol hos mennesker. Som sådan vil resultaterne bidrage til vores forståelse af den kliniske neurobiologi af alkoholforbrugsforstyrrelser. Samlet set søger det foreslåede arbejde at udvide omfanget af den nuværende kliniske neurovidenskabelige forskning om alkoholafhængighed ved at fokusere på orexin, som har stærke prækliniske beviser, der understøtter dets kritiske rolle i afhængighed, men forbliver ustuderet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • Rekruttering
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William W Stoops, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  1. Kan tale og læse engelsk.
  2. Søger ikke behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
  3. Mellem 21 og 55 år.
  4. Deltagelse i mindst én episode med overstadig alkohol, ifølge NIAAA-definitionen, inden for de sidste 30 dage.
  5. Opfyldelse af moderate eller svære DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD baseret på computeriserede SCID-resultater gennemgået af en psykiater eller psykolog.
  6. EKG, aflæst af kardiolog, indenfor normale grænser.
  7. Body mass index på 19-35.
  8. Fødte personer, der bruger en effektiv form for prævention og ikke gravide eller ammende.
  9. Bedømt af det medicinske personale til at være psykiatrisk og fysisk sund (dvs. ingen aktuelle alvorlige SUD eller psykiatriske diagnoser ud over AUD eller Tobaksbrugsforstyrrelse; ingen aktuelle fysiske diagnoser, der ville forstyrre studiedeltagelsen ifølge undersøgelseslægens vurdering).
  10. Ikke i øjeblikket fysiologisk afhængig af nogen stoffer.
  11. I stand til at afholde sig fra alkohol under indlæggelse (dvs. ikke fysisk afhængig af alkohol og scorer mindre end 8 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol [CIWA-Ar] ved screening).
  12. Tager ikke i øjeblikket nogen ordineret medicin til en kronisk tilstand (bortset fra prævention).
  13. Ingen indikation af søvnapnø på STOP-Bang spørgeskemaet (score på 5 eller højere).
  14. Ingen kontraindikationer/allergier over for suvorexant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive behandlet dagligt med en oral placebo.
Medicin: Placebo
Effekterne af placebo vil blive bestemt.
Medicin: Alkohol
De farmakodynamiske virkninger af alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil blive bestemt.
Eksperimentel: Suvorexant dosis 1
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med oral suvorexant (10 mg).
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 1 vil blive bestemt.
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 2 vil blive bestemt.
Medicin: Alkohol
De farmakodynamiske virkninger af alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil blive bestemt.
Eksperimentel: Suvorexant dosis 2
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med oral suvorexant (20 mg).
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 1 vil blive bestemt.
Medicin: Suvorexant
Virkningerne af suvorexant dosis 2 vil blive bestemt.
Medicin: Alkohol
De farmakodynamiske virkninger af alkohol (0,2 og 0,4 g/kg) vil blive bestemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende virkninger af alkohol
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Antal gange Emner vælger alkohol (maksimalt 5 valg) frem for penge
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner rapporterer deres sugen i løbet af 6 sessioner, mens de optages på vores ambulante enhed. Målt ved hjælp af et 10 -punkts trangspørgeskema med højere score, hvilket betyder større trang.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Humør
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter profilen af ​​humørstater i løbet af 6 sessioner, mens de optages på vores indpatientenhed. Resultater spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer stærkere humør.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Alkoholrespons
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter skalaen i bifasisk alkoholeffekter i løbet af 6 sessioner, mens de indrømmes på vores indpatientenhed. Resultater spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer større svar.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Slår pr. Minut. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Blodtryk
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
mm Hg. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Åndedræts alkoholniveau
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Procent. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Temperatur
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Grader Fahrenheit. Målt dagligt under indlæggelse af indpatient.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner udfylder et spørgeskema for bivirkninger dagligt, mens de bor på den indpatientenhed. Spørgsmål om bivirkninger vil forespørge emner om almindelige effekter af centralt aktive medicin.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Forsink diskontering
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Personer afslutter forsinkelsesdiskonteringsopgaven i løbet af 6 sessioner, mens de optages på vores indpatientenhed. Svarene vil blive brugt til at beregne diskonteringshældning (dvs. K).
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
N-back opgave
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter N-back-opgaven i løbet af 6 sessioner, mens de indrømmes på vores indpatientenhed. Procentdel af korrekte svar vil være resultatet.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Stop-signalopgaveinhiberende fejl
Tidsramme: 6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter stop-signalopgaven i løbet af 6 sessioner, mens de indrømmes på vores indpatientenhed. Andelen af ​​hæmmende fiaskoer vil være udgangsvariablen.
6 gange over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Sove
Tidsramme: Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.
Emner afslutter St. Marys søvnspørgeskema dagligt, mens de optages på vores indpatientenhed. Den samlede søvntid vil være udgangsvariablen og registreres på få minutter. Højere score indikerer mere søvn. Den samlede søvntid måles ved selvrapport; Minimum score = 0, maksimal score = 1440 pr. Dag.
Dagligt over cirka 3 ugers adgang til indpatient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Stoops

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88524
  • R01AA030775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger