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Suvorexant e alcol

5 giugno 2026 aggiornato da: William Stoops

Influenza dell'antagonismo dell'orexina sulla motivazione per l'alcol

Questa ricerca tradurrà i risultati della ricerca preclinica e fornirà la prova clinica iniziale che l’antagonismo dell’orexina riduce la motivazione per l’alcol, così come altri comportamenti disadattivi associati all’alcol nelle persone con disturbo da uso di alcol. Questo studio fornirà anche informazioni scientifiche di base sui meccanismi orexinergici alla base degli effetti farmacodinamici dell’alcol negli esseri umani. Pertanto, i risultati contribuiranno alla nostra comprensione della neurobiologia clinica del disturbo da uso di alcol. Nel complesso, il lavoro proposto cerca di ampliare la portata dell’attuale ricerca neuroscientifica clinica sulla dipendenza da alcol concentrandosi sull’orexina, che ha forti prove precliniche a sostegno del suo ruolo critico nella dipendenza ma rimane non studiata negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Reclutamento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William W Stoops, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  1. In grado di parlare e leggere inglese.
  2. Non richiedere cure al momento dello studio.
  3. Di età compresa tra 21 e 55 anni.
  4. Coinvolgere in almeno un episodio di abbuffata, secondo la definizione NIAAA, negli ultimi 30 giorni.
  5. Soddisfazione dei criteri diagnostici DSM-5 moderati o gravi per l'AUD sulla base dei risultati SCID computerizzati esaminati da uno psichiatra o psicologo.
  6. ECG, letto dal cardiologo, nei limiti della norma.
  7. Indice di massa corporea di 19 - 35.
  8. Individui in fase di parto che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite e che non sono incinte o che allattano al seno.
  9. Giudicato dal personale medico come psichiatricamente e fisicamente sano (vale a dire, nessuna SUD grave attuale o diagnosi psichiatriche diverse da AUD o Disturbo da uso di tabacco; nessuna diagnosi fisica attuale che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il giudizio del medico dello studio).
  10. Attualmente non dipende fisiologicamente da alcuna sostanza.
  11. In grado di astenersi dall'alcol durante il ricovero (ovvero, non dipendente fisicamente dall'alcol e punteggio inferiore a 8 nella valutazione dell'astinenza da alcol del Clinical Institute [CIWA-Ar] allo screening).
  12. Attualmente non si assumono farmaci prescritti per una condizione cronica (diversi dal controllo delle nascite).
  13. Nessuna indicazione di apnea notturna nel questionario STOP-Bang (punteggio pari o superiore a 5).
  14. Nessuna controindicazione/allergia al suvorexant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno trattati quotidianamente con un placebo orale.
Droga: Placebo
Verranno determinati gli effetti del placebo.
Droga: Alcol
Verranno determinati gli effetti farmacodinamici dell'alcol (0,2 e 0,4 g/kg).
Sperimentale: Dose di suvorexant 1
I soggetti verranno trattati quotidianamente con suvorexant orale (10 mg).
Droga: Suvorexant
Verranno determinati gli effetti della dose 1 di suvorexant.
Droga: Suvorexant
Verranno determinati gli effetti della dose 2 di suvorexant.
Droga: Alcol
Verranno determinati gli effetti farmacodinamici dell'alcol (0,2 e 0,4 g/kg).
Sperimentale: Dose di suvorexant 2
I soggetti verranno trattati quotidianamente con suvorexant orale (20 mg).
Droga: Suvorexant
Verranno determinati gli effetti della dose 1 di suvorexant.
Droga: Suvorexant
Verranno determinati gli effetti della dose 2 di suvorexant.
Droga: Alcol
Verranno determinati gli effetti farmacodinamici dell'alcol (0,2 e 0,4 g/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rafforzare gli effetti dell'alcol
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Numero di volte i soggetti scelgono l'alcol (massimo 5 scelte) rispetto al denaro
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti riferiranno la loro brama durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. Misurato utilizzando un questionario di desiderio di 10 punti con punteggi più alti che significa maggiore brama.
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Umore
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno il profilo degli stati dell'umore durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un umore più forte.
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Risposta alcolica
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno la scala degli effetti di alcol bifasici durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risposte maggiori.
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Beats al minuto. Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
mm hg. Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Livello di alcol
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Percentuale. Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Temperatura
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Gradi Fahrenheit. Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno un questionario sugli effetti collaterali ogni giorno mentre risiedono sull'unità ospedaliera. Le domande degli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi centralmente.
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Ritardare lo sconto
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno l'attività di sconto di ritardo durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. Le risposte verranno utilizzate per calcolare la pendenza di sconto (cioè K).
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Attività N-back
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno l'attività N-back durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. La percentuale di risposte corrette sarà il risultato.
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Fallimenti inibitori dell'attività di stop-segnali
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno l'attività di arresto del segnale durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. La proporzione di fallimenti inibitori sarà la variabile di risultato.
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
Sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno il questionario sul sonno di St. Mary ogni giorno mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera. Il tempo totale di sonno sarà la variabile di risultato e verrà registrato in pochi minuti. I punteggi più alti indicano più sonno. Il tempo totale del sonno viene misurato mediante auto-report; Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 1440 al giorno.
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Stoops

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 88524
  • R01AA030775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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