Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suworeksant i alkohol

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: William Stoops

Wpływ antagonizmu oreksyny na motywację do picia alkoholu

Badanie to przełoży ustalenia z badań przedklinicznych i dostarczy wstępnych dowodów klinicznych na to, że antagonizm oreksyny zmniejsza motywację do picia alkoholu, a także inne zachowania dezadaptacyjne związane z alkoholem u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Badanie to dostarczy także podstawowych informacji naukowych na temat mechanizmów oreksynergicznych leżących u podstaw farmakodynamicznego działania alkoholu na ludzi. Wyniki badania przyczynią się zatem do lepszego zrozumienia neurobiologii klinicznej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Ogólnie rzecz biorąc, proponowana praca ma na celu poszerzenie zakresu bieżących badań neuronauki klinicznej nad uzależnieniem od alkoholu poprzez skupienie się na oreksynie, która ma mocne dowody przedkliniczne potwierdzające jej kluczową rolę w uzależnieniu, ale pozostaje niezbadana na ludziach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • Rekrutacyjny
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William W Stoops, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  1. Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  2. W momencie badania nie zgłaszał się na leczenie.
  3. W wieku od 21 do 55 lat.
  4. Udział w co najmniej jednym epizodzie upijania się zgodnie z definicją NIAAA w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Spełnienie umiarkowanych lub ciężkich kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla AUD na podstawie skomputeryzowanych wyników SCID zweryfikowanych przez psychiatrę lub psychologa.
  6. EKG, odczytane przez kardiologa, w granicach normy.
  7. Wskaźnik masy ciała 19 - 35.
  8. Osoby rodzące stosujące skuteczną metodę kontroli urodzeń, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  9. Uznany przez personel medyczny za zdrowego psychicznie i fizycznie (tj. brak aktualnych poważnych SUD lub diagnoz psychiatrycznych innych niż AUD lub zaburzenia związane z używaniem tytoniu; brak aktualnych diagnoz fizycznych, które mogłyby przeszkodzić w udziale w badaniu zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie).
  10. Obecnie nie jest fizycznie zależny od żadnych substancji.
  11. Potrafi powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas przyjęcia (tj. nie jest fizycznie uzależniony od alkoholu i uzyskał mniej niż 8 punktów w ocenie Instytutu Klinicznego dotyczącego odstawienia alkoholu [CIWA-Ar] podczas badania przesiewowego).
  12. Nie przyjmuję obecnie żadnych przepisanych leków na chorobę przewlekłą (innych niż antykoncepcja).
  13. Brak wskazań na bezdech senny w kwestionariuszu STOP-Bang (wynik 5 lub więcej).
  14. Brak przeciwwskazań/alergii na suworeksant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym placebo.
Lek: Placebo
Zostaną określone skutki placebo.
Lek: Alkohol
Określone zostanie działanie farmakodynamiczne alkoholu (0,2 i 0,4 g/kg).
Eksperymentalny: Suvorexant Dawka 1
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym suworeksantem (10 mg).
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 1.
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 2.
Lek: Alkohol
Określone zostanie działanie farmakodynamiczne alkoholu (0,2 i 0,4 g/kg).
Eksperymentalny: Suvorexant Dawka 2
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym suworeksantem (20 mg).
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 1.
Lek: Suworeksant
Zostaną określone skutki suworeksantu w dawce 2.
Lek: Alkohol
Określone zostanie działanie farmakodynamiczne alkoholu (0,2 i 0,4 g/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniające działanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Liczba liczby osób wybierających alkohol (maksymalnie 5 opcji) nad pieniędzmi
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani zgłaszają swoje pragnienie podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Zmierzone za pomocą 10 -punktowego kwestionariusza głodu o wyższych wynikach oznaczających większe pragnienie.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Nastrój
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani uzupełnią profil stanów nastroju podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Wyniki wahają się od 0 do 4 z wyższymi wynikami wskazującymi silniejszy nastrój.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Reakcja na alkohol
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani zakończą dwufazową skalę efektów alkoholu podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odpowiedzi.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Bije na minutę. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
mm hg. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Poziom alkoholu oddechu
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Procent. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Temperatura
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Stopnie Fahrenheita. Mierzone codziennie podczas przyjęcia szpitalnego.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Badani wypełnią kwestionariusz skutków ubocznych codziennie podczas przebywania na jednostce szpitalnej. Pytania dotyczące skutków ubocznych zapytania o wspólne skutki centralnie aktywnych leków.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Opóźnienie dyskontowania
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani zakończą zadanie dyskontowania opóźnienia podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęte do naszej jednostki szpitalnej. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia nachylenia dyskontowania (tj. K).
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
zadanie N-Back
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani wykonają zadanie N-Back podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Procent prawidłowych odpowiedzi będzie wynikiem.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Niepowodzenia hamujące zadanie sygnalizacyjne
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Badani wykonają zadanie sygnałowe zatrzymania podczas 6 sesji, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Odsetek awarii hamujących będzie zmienną wyniku.
6 razy w ciągu około 3 tygodni przyjęcia szpitalnego.
Spać
Ramy czasowe: Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.
Przedmioty codziennie wypełnią kwestionariusz senny St. Mary's Sleep, gdy zostaną przyjęci do naszej jednostki szpitalnej. Całkowity czas snu będzie zmienną wyniku i zostanie zarejestrowany w ciągu kilku minut. Wyższe wyniki wskazują na więcej snu. Całkowity czas snu mierzy się za pomocą raportu własnego; Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 1440 dziennie.
Codziennie przez około 3 tygodnie przyjęcia szpitalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Stoops

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 88524
  • R01AA030775 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami