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Suvorexant y alcohol

5 de junio de 2026 actualizado por: William Stoops

Influencia del antagonismo de la orexina en la motivación por el alcohol

Esta investigación traducirá los hallazgos de la investigación preclínica y proporcionará la evidencia clínica inicial de que el antagonismo de la orexina reduce la motivación por el alcohol, así como otras conductas desadaptativas asociadas al alcohol en personas con trastorno por consumo de alcohol. Este estudio también proporcionará información científica básica sobre los mecanismos orexinérgicos que subyacen a los efectos farmacodinámicos del alcohol en humanos. Como tal, los resultados contribuirán a nuestra comprensión de la neurobiología clínica del trastorno por consumo de alcohol. En general, el trabajo propuesto busca ampliar el alcance de la investigación neurocientífica clínica actual sobre la adicción al alcohol centrándose en la orexina, que cuenta con pruebas preclínicas sólidas que respaldan su papel fundamental en la adicción, pero que aún no se ha estudiado en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Reclutamiento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William W Stoops, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  1. Capaz de hablar y leer inglés.
  2. No buscar tratamiento al momento del estudio.
  3. Entre 21 y 55 años.
  4. Participar en al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol, según la definición de la NIAAA, en los últimos 30 días.
  5. Cumplimiento de los criterios de diagnóstico moderados o graves del DSM-5 para el AUD basados ​​en resultados computarizados de SCID revisados ​​por un psiquiatra o psicólogo.
  6. ECG, leído por cardiólogo, dentro de límites normales.
  7. Índice de masa corporal de 19 - 35.
  8. Personas que dan a luz que utilizan un método anticonceptivo eficaz y que no están embarazadas ni en período de lactancia.
  9. Considerado por el personal médico como psiquiátrico y físicamente sano (es decir, sin TUS grave actual o diagnósticos psiquiátricos distintos del AUD o el trastorno por consumo de tabaco; sin diagnósticos físicos actuales que puedan interferir con la participación en el estudio según el criterio del médico del estudio).
  10. Actualmente no depende fisiológicamente de ninguna sustancia.
  11. Capaz de abstenerse de consumir alcohol durante la admisión (es decir, no depender físicamente del alcohol y obtener una puntuación inferior a 8 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico [CIWA-Ar] en la evaluación).
  12. Actualmente no está tomando ningún medicamento recetado para una afección crónica (que no sea anticonceptivo).
  13. No hay indicación de apnea del sueño en el cuestionario STOP-Bang (puntuación de 5 o más).
  14. Sin contraindicaciones/alergias al suvorexant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán tratados diariamente con un placebo oral.
Droga: Placebo
Se determinarán los efectos del placebo.
Droga: Alcohol
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del alcohol (0,2 y 0,4 g/kg).
Experimental: Suvorexant Dosis 1
Los sujetos serán tratados diariamente con suvorexant oral (10 mg).
Droga: Suvorexante
Se determinarán los efectos de la dosis 1 de suvorexant.
Droga: Suvorexante
Se determinarán los efectos de la dosis 2 de suvorexant.
Droga: Alcohol
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del alcohol (0,2 y 0,4 g/kg).
Experimental: Suvorexant Dosis 2
Los sujetos serán tratados diariamente con suvorexant oral (20 mg).
Droga: Suvorexante
Se determinarán los efectos de la dosis 1 de suvorexant.
Droga: Suvorexante
Se determinarán los efectos de la dosis 2 de suvorexant.
Droga: Alcohol
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del alcohol (0,2 y 0,4 g/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de refuerzo del alcohol
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Número de veces que los sujetos eligen alcohol (máximo de 5 opciones) sobre dinero
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos informarán su antojo durante 6 sesiones mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. Medido utilizando un cuestionario de ansia de 10 puntos con puntajes más altos que significan mayores ansias.
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Ánimo
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán el perfil de los estados de humor durante 6 sesiones mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. Los puntajes varían de 0 a 4 con puntajes más altos que indican un estado de ánimo más fuerte.
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Respuesta al alcohol
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán la escala de efectos de alcohol bifásico durante 6 sesiones, mientras que son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. Los puntajes varían de 0 a 10 con puntajes más altos que indican mayores respuestas.
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Latidos por minuto. Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
mm hg. Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Nivel de alcohol de respiración
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Por ciento. Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Grados Fahrenheit. Medido diariamente durante la admisión de pacientes hospitalizados.
Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán un cuestionario de efectos secundarios diariamente mientras residen en la unidad de pacientes hospitalizados. Las preguntas de los efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Retraso de descuento
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán la tarea de descuento de retraso durante 6 sesiones, mientras que son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. Las respuestas se utilizarán para calcular la pendiente de descuento (es decir, k).
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
tarea de n-back
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán la tarea N-Back durante 6 sesiones mientras se admiten en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. El porcentaje de respuestas correctas será el resultado.
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Fallas inhibitorias de la tarea de parada
Periodo de tiempo: 6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán la tarea de señal de parada durante 6 sesiones mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. La proporción de fallas inhibitorias será la variable de resultado.
6 veces más de aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Dormir
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.
Los sujetos completarán el cuestionario de sueño de St. Mary diariamente mientras son admitidos en nuestra unidad de pacientes hospitalizados. El tiempo total de sueño será la variable de resultado y se registrará en minutos. Los puntajes más altos indican más sueño. El tiempo total de sueño se mide por autoinforme; Puntuación mínima = 0, puntaje máximo = 1440 por día.
Diariamente durante aproximadamente 3 semanas de admisión para pacientes hospitalizados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Stoops

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 88524
  • R01AA030775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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