Suvoreksantti ja alkoholi
Orexin Antagonismin vaikutus alkoholin motivaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: William W Stoops, PhD
- Puhelinnumero: 8592575388
- Sähköposti: william.stoops@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- Rekrytointi
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- William Walton Stoops
- Puhelinnumero: 8592575388
- Sähköposti: william.stoops@uky.edu
-
Päätutkija:
- William W Stoops, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Ei hakeutunut hoitoon tutkimuksen aikana.
- 21-55 vuoden iässä.
- Osallistunut vähintään yhteen humalajuomiseen NIAAA:n määritelmän mukaisesti viimeisen 30 päivän aikana.
- Keskivaikeiden tai vaikeiden DSM-5-diagnostisten kriteerien täyttyminen AUD:lle psykiatrin tai psykologin tarkastamien tietokonepohjaisten SCID-tulosten perusteella.
- EKG, kardiologin lukema, normaalirajoissa.
- Painoindeksi 19-35.
- Synnyttävät henkilöt käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä raskaana tai imetä.
- Lääkintähenkilöstön arvioima psykiatrisesti ja fyysisesti terveeksi (eli tällä hetkellä ei ole muita vakavia SUD- tai psykiatrisia diagnooseja kuin AUD tai tupakan käyttöhäiriö; ei ole olemassa fyysisiä diagnooseja, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin arvion mukaan).
- Ei tällä hetkellä fysiologisesti riippuvainen mistään aineesta.
- Pystyy pidättymään alkoholista pääsyn aikana (eli ei ole fyysisesti riippuvainen alkoholista ja saa alle 8 pistettä Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tutkimuksessa [CIWA-Ar] seulonnassa).
- Et käytä tällä hetkellä mitään krooniseen sairauteen määrättyjä lääkkeitä (muita kuin ehkäisyä).
- STOP-Bang-kyselyssä ei merkkejä uniapneasta (pistemäärä 5 tai suurempi).
- Ei vasta-aiheita/allergioita suvorexantille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin oraalisella lumelääkevalmisteella.
|
Plasebon vaikutukset määritetään.
Alkoholin (0,2 ja 0,4 g/kg) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
|
Kokeellinen: Suvorexantin annos 1
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla suvoreksantilla (10 mg).
|
Suvoreksanttiannoksen 1 vaikutukset määritetään.
Suvoreksanttiannoksen 2 vaikutukset määritetään.
Alkoholin (0,2 ja 0,4 g/kg) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
|
Kokeellinen: Suvorexantin annos 2
Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla suvoreksantilla (20 mg).
|
Suvoreksanttiannoksen 1 vaikutukset määritetään.
Suvoreksanttiannoksen 2 vaikutukset määritetään.
Alkoholin (0,2 ja 0,4 g/kg) farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vahvistavat vaikutukset
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Kuinka monta kertaa henkilöt valitsevat alkoholia (korkeintaan 5 vaihtoehtoa) rahan yli
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt ilmoittavat haluavansa 6 istunnon aikana, kun heidät päästään sairaalahoidoon.
Mitattu käyttämällä 10 pisteen himokyselyä, jolla on korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa suurempaa himoa.
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt täydentävät mielialatilojen profiilia 6 istunnon aikana, kun heidät päästään potilaan yksikköön.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4 korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tunnelman.
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Alkoholivaste
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt suorittavat kaksifaasiset alkoholivaikutusasteikon 6 istunnon aikana, kun ne otetaan sairaalahoitoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vasteita.
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Beats minuutissa.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
mm hg.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Hengitä alkoholitaso
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Prosenttia.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Aste Fahrenheit.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutusten kyselylomakkeen päivittäin, kun ne asuvat sairaalahoidossa.
Haittavaikutukset Kysymyksiä kyselee aiheet keskeisellä aktiivisten lääkkeiden yleisillä vaikutuksista.
|
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Viivästymisalustaminen
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt suorittavat viivästymistehtävän 6 istunnon aikana, kun heidät päästään sairaalahoitoon.
Vastauksia käytetään laskemaan diskonttaus kaltevuus (ts. K).
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
N-Back-tehtävä
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt suorittavat N-Back-tehtävän 6 istunnon aikana, kun heidät päästään potilaan yksikköön.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus on tulos.
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Stop-signaalitehtävät estävät viat
Aikaikkuna: 6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Koehenkilöt suorittavat stop-signaalitehtävän 6 istunnon aikana, kun heidät päästään potilaan yksikköön.
Estävien vikojen osuus on tulosmuuttuja.
|
6 kertaa noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Kohteet täyttävät Pyhän Marian unihäiriöt päivittäin, kun heidät päästään sairaalahoitoon.
Kokonais nukkumisaika on tulosmuuttuja ja se tallennetaan minuutteina.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unta.
Kokonais nukkumisaika mitataan itseraportoimalla; Vähimmäispiste = 0, enimmäispiste = 1440 päivässä.
|
Päivittäin noin 3 viikon sairaalahoidossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William W Stoops, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88524
- R01AA030775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .