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Suvorexant und Alkohol

5. Juni 2026 aktualisiert von: William Stoops

Einfluss des Orexin-Antagonismus auf die Motivation für Alkohol

Diese Forschung wird Erkenntnisse aus der präklinischen Forschung übertragen und den ersten klinischen Beweis dafür liefern, dass Orexin-Antagonismus die Motivation für Alkohol sowie andere alkoholbedingte maladaptive Verhaltensweisen bei Menschen mit Alkoholkonsumstörung verringert. Diese Studie wird auch grundlegende wissenschaftliche Informationen über die orexinergen Mechanismen liefern, die den pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol beim Menschen zugrunde liegen. Somit werden die Ergebnisse zu unserem Verständnis der klinischen Neurobiologie der Alkoholkonsumstörung beitragen. Insgesamt zielt die vorgeschlagene Arbeit darauf ab, den Umfang der aktuellen klinischen neurowissenschaftlichen Forschung zur Alkoholsucht zu erweitern, indem sie sich auf Orexin konzentriert, für das starke präklinische Beweise vorliegen, die seine entscheidende Rolle bei der Sucht belegen, das beim Menschen jedoch noch nicht untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • Rekrutierung
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William W Stoops, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  1. Kann Englisch sprechen und lesen.
  2. Zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung in Anspruch genommen.
  3. Im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  4. In den letzten 30 Tagen mindestens eine Episode von Komasaufen gemäß NIAAA-Definition begangen haben.
  5. Erfüllung der mittelschweren oder schweren DSM-5-Diagnosekriterien für AUD basierend auf computergestützten SCID-Ergebnissen, die von einem Psychiater oder Psychologen überprüft wurden.
  6. EKG, vom Kardiologen gelesen, innerhalb normaler Grenzen.
  7. Body-Mass-Index von 19 - 35.
  8. Gebärende Personen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und nicht schwanger sind oder stillen.
  9. Vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt (d. h. keine aktuellen schweren SUD- oder psychiatrischen Diagnosen außer AUD oder Tabakkonsumstörung; keine aktuellen körperlichen Diagnosen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden).
  10. Derzeit physiologisch nicht abhängig von irgendwelchen Substanzen.
  11. Kann während der Aufnahme auf Alkohol verzichten (d. h. körperlich nicht alkoholabhängig sein und beim Screening beim Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol [CIWA-Ar] weniger als 8 Punkte erzielen).
  12. Nehmen Sie derzeit keine verschriebenen Medikamente gegen eine chronische Erkrankung ein (außer zur Empfängnisverhütung).
  13. Kein Hinweis auf Schlafapnoe im STOP-Bang-Fragebogen (Punktzahl 5 oder höher).
  14. Keine Kontraindikationen/Allergien gegen Suvorexant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden täglich mit einem oralen Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Wirkung von Placebo wird bestimmt.
Arzneimittel: Alkohol
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol (0,2 und 0,4 g/kg) werden bestimmt.
Experimental: Suvorexant-Dosis 1
Die Probanden werden täglich mit oralem Suvorexant (10 mg) behandelt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 1 werden bestimmt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 2 werden bestimmt.
Arzneimittel: Alkohol
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol (0,2 und 0,4 g/kg) werden bestimmt.
Experimental: Suvorexant Dosis 2
Die Probanden werden täglich mit oralem Suvorexant (20 mg) behandelt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 1 werden bestimmt.
Arzneimittel: Suvorexant
Die Wirkungen der Suvorexant-Dosis 2 werden bestimmt.
Arzneimittel: Alkohol
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Alkohol (0,2 und 0,4 g/kg) werden bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkung der Auswirkungen von Alkohol
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Häufigkeit von Probanden wählen Alkohol (maximal 5 Auswahlmöglichkeiten) über Geld
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden berichten ihr Verlangen in 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Gemessen mit einem 10 -Punkte -Verlangen -Fragebogen mit höheren Punktzahlen bedeutet ein größeres Verlangen.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Stimmung
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden vervollständigen das Profil der Stimmungszustände während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 mit höheren Punktzahlen, was auf eine stärkere Stimmung hinweist.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Alkoholreaktion
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden vervollständigen die Skala der zweiphasigen Alkoholeffekte während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf größere Antworten hinweist.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Schlägt pro Minute. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Blutdruck
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
mm hg. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Alkoholspiegel atem
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Prozent. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Temperatur
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Grad Fahrenheit. Täglich während der stationären Zulassung gemessen.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Die Probanden füllen täglich einen Fragebogen für Nebenwirkungen aus, während sie sich auf der stationären Einheit befinden. Nebenwirkungen Fragen stellen Probanden nach häufigen Auswirkungen zentral aktiver Medikamente ab.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden erledigen die Aufgabe der Verzögerungsdiskontierung während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Antworten werden verwendet, um die Diskontierungssteigung (d. H. K) zu berechnen.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden erledigen die N-Back-Aufgabe während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Der Prozentsatz der korrekten Antworten ist das Ergebnis.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Hemmungsfehler der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: 6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Die Probanden erledigen die Stop-Signal-Aufgabe während 6 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Der Anteil der inhibitorischen Fehler ist die Ergebnisvariable.
6 -mal über ungefähr 3 Wochen stationärer Zulassung.
Schlafen
Zeitfenster: Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.
Die Probanden werden täglich den Fragebogen zum St. Mary's Sleep ausfüllen, während sie in unsere stationäre Einheit zugelassen werden. Die gesamte Schlafzeit ist die Ergebnisvariable und wird innerhalb von Minuten aufgezeichnet. Höhere Werte zeigen mehr Schlaf. Die gesamte Schlafzeit wird durch Selbstbericht gemessen; Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 1440 pro Tag.
Täglich über 3 Wochen stationärer Eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Stoops

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 88524
  • R01AA030775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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