Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant a alkohol

20. prosince 2025 aktualizováno: William Stoops

Vliv antagonismu Orexinu na motivaci k alkoholu

Tento výzkum přeloží zjištění z předklinického výzkumu a poskytne první klinické důkazy, že antagonismus orexinu snižuje motivaci k alkoholu, stejně jako další maladaptivní chování související s alkoholem u lidí s poruchou užívání alkoholu. Tato studie také poskytne základní vědecké informace o orexinergních mechanismech, které jsou základem farmakodynamických účinků alkoholu u lidí. Výsledky jako takové přispějí k našemu porozumění klinické neurobiologii poruchy užívání alkoholu. Celkově se navrhovaná práce snaží rozšířit rozsah současného klinického neurovědního výzkumu závislosti na alkoholu zaměřením se na orexin, který má silné preklinické důkazy podporující jeho kritickou roli v závislosti, ale u lidí zůstává neprozkoumaný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Nábor
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William W Stoops, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  1. Umět mluvit a číst anglicky.
  2. V době studie nevyhledali léčbu.
  3. Ve věku od 21 do 55 let.
  4. Zapojení do alespoň jedné epizody nadměrného pití podle definice NIAAA za posledních 30 dní.
  5. Splnění středně těžkých nebo těžkých diagnostických kritérií DSM-5 pro AUD na základě počítačových SCID výsledků zkontrolovaných psychiatrem nebo psychologem.
  6. EKG, odečteno kardiologem, v normálních mezích.
  7. Index tělesné hmotnosti 19-35.
  8. Rodící jedinci používající účinnou formu antikoncepce a netěhotní nebo nekojící.
  9. Zdravotnický personál posouzen jako psychicky a fyzicky zdravý (tj. žádné současné závažné SUD nebo psychiatrické diagnózy jiné než AUD nebo porucha užívání tabáku; žádné aktuální fyzické diagnózy, které by narušovaly účast ve studii podle úsudku lékaře studie).
  10. V současné době není fyziologicky závislý na žádných látkách.
  11. Schopnost abstinovat od alkoholu během přijetí (tj. není fyzicky závislý na alkoholu a má skóre nižší než 8 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu [CIWA-Ar] při screeningu).
  12. V současné době neužíváte žádné předepsané léky na chronický stav (kromě antikoncepce).
  13. Žádný náznak spánkové apnoe v dotazníku STOP-Bang (skóre 5 nebo vyšší).
  14. Žádné kontraindikace/alergie na suvorexant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude denně podáváno perorální placebo.
Lék: Placebo
Budou stanoveny účinky placeba.
Lék: Alkohol
Budou stanoveny farmakodynamické účinky alkoholu (0,2 a 0,4 g/kg).
Experimentální: Suvorexant dávka 1
Subjekty budou denně léčeny perorálním suvorexantem (10 mg).
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 1 suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 2 suvorexantu.
Lék: Alkohol
Budou stanoveny farmakodynamické účinky alkoholu (0,2 a 0,4 g/kg).
Experimentální: Suvorexant dávka 2
Subjekty budou denně léčeny perorálním suvorexantem (20 mg).
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 1 suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny účinky dávky 2 suvorexantu.
Lék: Alkohol
Budou stanoveny farmakodynamické účinky alkoholu (0,2 a 0,4 g/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení účinků alkoholu
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Předměty předměty si vybírají alkohol (maximálně 5 možností) nad penězi
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty budou nahlásit svou touhu během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Měřeno pomocí dotazníku s 10 body touhy s vyšším skóre, což znamená větší touhu.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Nálada
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí profil stavů nálady během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Skóre se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre, což ukazuje na silnější náladu.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Reakce alkoholu
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí měřítko bifázických efektů alkoholu během 6 sezení, zatímco jsou přijaty do naší lůžkové jednotky. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší reakce.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Srdeční frekvence
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Beats za minutu. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Krevní tlak
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
mm Hg. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Dechová hladina alkoholu
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Procento. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Teplota
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Stupně Fahrenheit. Měřeno denně během přijetí lůžku.
Denně po přibližně 3 týdny
Vedlejší účinky
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Subjekty vyplní dotazník vedlejších účinků denně, zatímco budou sídlí na lůžkové jednotce. Otázky vedlejších účinků budou dotazovat předměty o běžných účincích centrálně aktivních léků.
Denně po přibližně 3 týdny
Zpoždění diskontování
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí úlohu zpoždění diskontování během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Odpovědi budou použity pro výpočet diskontního sklonu (tj. K).
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Úloha n-zpětného úkolu
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí úkol N-Back během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Výsledkem bude procento správných odpovědí.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Poruchy inhibice úlohy stop-signal
Časové okno: 6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Subjekty dokončí úkol stop-signal během 6 sezení, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Výslednou proměnnou bude podíl inhibičních poruch.
6krát během přibližně 3 týdnů vstup do lůžky.
Spát
Časové okno: Denně po přibližně 3 týdny
Subjekty vyplňte dotazník Svaté Marie denně, zatímco jsou přijati do naší lůžkové jednotky. Celková doba spánku bude výsledná proměnná a bude zaznamenána během několika minut. Vyšší skóre naznačují více spánku. Celková doba spánku se měří pomocí vlastní zprávy; Minimální skóre = 0, maximální skóre = 1440 za den.
Denně po přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Stoops

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88524
  • R01AA030775 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit