Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přístupu a odstraňování kamene (STAR). (STAR)

30. ledna 2026 aktualizováno: Auris Health, Inc.

Pooperační výsledky po léčbě ledvinových kamenů platformou MONARCH, Urologie

Účelem studie je posoudit dokončení procedury, pooperační odstranění konkrementů a bezpečnostní profil po robotické mini-perkutánní nefrolitotomii (PCNL) provedené na platformě MONARCH, Urology.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduchý ledvinový kaliceální a/nebo pyelo kámen(y) se zátěží kameny => 1 cm, identifikovaný na CT skenu a vhodný pro léčbu PCNL podle doporučení AUA
  • Normální anatomie horního traktu, přístupná PCNL a ureteroskopii
  • Účastníci s délkou perkutánního traktu < 15 cm, měřeno odhadem kůže na kámen nebo kůže na vhodný kalich pro léčbu pomocí CT vyšetření
  • Účastník je vhodným kandidátem na mini-PCNL na základě klinických pokynů a hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Předběžná procedura: Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav/omezení, které by kontraindikovalo konvenční ureteroskopii nebo PCNL v poloze na zádech (např. atypická interpozice viscerálních orgánů (střevo, slezina nebo játra))
  • Očekávaný další postup nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení od 30 dnů před postupem studie a po celou dobu trvání studie, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
  • Samostatně fungující ledvina
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
  • Přítomnost ureterálních impaktovaných kamenů

Kritéria vyloučení v rámci postupu:

- Jakákoli přítomná podmínka objevená v rámci procedury, kvůli které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v této studii v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická miniperkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Účastníci s ledvinovými kameny budou zařazeni do roboticky asistované miniperkutánní nefrolitotomie pomocí platformy MONARCH, Urologie pro odstranění ledvinových kamenů. Platforma MONARCH, Urologie umožňuje elektromechanickou artikulaci a přesné ovládání flexibilního ureteroskopu a/nebo flexibilního mini-PCNL sacího katétru ("katétru") pro vizualizaci a přístup do močového traktu pro diagnostické a terapeutické postupy.
Přístroj: Roboticky podporovaný mini-PCNL
Tento roboticky aktivovaný hybridní postup nazvaný MONARCH Mini-PCNL umožní lékaři získat retrográdní a perkutánní přístup k ledvině účastníka za nepřetržité vizualizace pro terapeutické aplikace (tj. odstranění kamenů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili roboticky asistovanou kombinovanou intranenální chirurgii (RACIRS) pro odstranění ledvinových kamenů
Časové okno: V den zákroku v den 1
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří úspěšně dokončili proceduru RACIRS pro odstranění ledvinových kamenů. Úspěšné dokončení roboticky asistované procedury odstranění ledvinových kamenů bylo definováno jako použití robotické asistence poskytované platformou MONARCH, Urologie k dosažení následujících milníků procedury: (1) získání bezpečného současného (tj. retrográdního a anterográdního) přístupu k hornímu močovému traktu, (2) lokalizace a vizualizace ledvinových kamenů, (3) umožnění fragmentace kamenů standardní metodou péče, (4) odstranění fragmentů kamenů a prachu a (5) dokončení léčby bez nutnosti konverze případu, jak posoudil vyšetřovatel.
V den zákroku v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamene
Časové okno: 30. pooperační den
Úspěšnost odstranění kamene byla vypočítána jako procento účastníků, u kterých byl potvrzen stav bez kamene pomocí počítačové tomografie (CT) 30. den po operaci. Stav bez kamene byl definován jako přítomnost menších nebo rovných (<=) 4 milimetrů (mm) zbytků kamenů zjištěných CT.
30. pooperační den
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Od dne zákroku (Den 1) do 90 dnů po zákroku
Nepříznivé události byly definovány jako jakýkoli nežádoucí klinický výskyt u účastníka, bez ohledu na to, zda je považován za související se zařízením. Nepříznivé události byly klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo. Clavien-Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd a a b umožňuje zúžení klasifikace na 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti populace. Stupně I až II zahrnovaly odchylky od normálního zotavení vyžadující minimální nebo farmakologickou léčbu. Stupně III až IV zahrnovaly chirurgické/endoskopické/radiologické zákroky nebo život ohrožující komplikace, s podstupni založenými na anestezii a orgánové dysfunkci. Stupeň V představoval úmrtí účastníka.
Od dne zákroku (Den 1) do 90 dnů po zákroku
Procento účastníků s převodem procedur na konvenční léčebné metody z důvodu bezpečnostního incidentu souvisejícího se studijním zařízením
Časové okno: V den zákroku (Den 1)
Byl hlášen procentuální podíl účastníků, u kterých byly procedury převedeny na konvenční postupy odstraňování kamenů (například ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie) z důvodu výskytu bezpečnostní události související se studijním zařízením. Kvalifikující bezpečnostní událostí byla nežádoucí příhoda související se studijním zařízením, která se vyskytla během studijního postupu, a která vedla lékaře k přerušení studijního postupu a přechodu na konvenční postup odstraňování kamenů.
V den zákroku (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auris Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023URO0001 (Jiný identifikátor: Auris Health,Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení