Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stone Access and Removal (STAR) -tutkimus (STAR)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Auris Health, Inc.

Leikkauksen jälkeiset tulokset munuaiskivien hoidon jälkeen MONARCH-alustan avulla, urologia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteen loppuunsaattamista, leikkauksen jälkeistä kivipuhdistumaa ja turvallisuusprofiilia robottimini-perkutaanisen nefrolitotomia (PCNL) jälkeen, joka on suoritettu MONARCH-alustalla, Urology.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinkertainen munuaisten caliceal- ja/tai pyelokivi(t), joiden kivikuorma => 1 cm, tunnistettu CT-skannauksessa ja sopiva PCNL-hoitoon AUA:n ohjeiden mukaisesti
  • Normaali yläkanavan anatomia, joka soveltuu PCNL- ja ureteroskopiaan
  • Osallistujat, joiden ihon läpi kulkevan alueen pituus on < 15 cm mitattuna arvioimalla ihon ja kiven välisen tai ihon ja sopivan verhiön välinen arvio hoitoa varten CT-skannauksella
  • Osallistuja on sopiva ehdokas mini-PCNL:ään kliinisten ohjeiden ja tutkijan arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Esimenettely: Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila/rajoitus, joka olisi vasta-aiheinen tavanomaisen ureteroskopian tai PCNL:n suorittamiselle makuuasennossa (esim. sisäelinten (suoli, perna tai maksa) epätyypillinen välitys)
  • Odotettu lisämenettely tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä ja koko tutkimuksen ajan, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Yksinäisesti toimiva munuainen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ne, jotka voivat tulla raskaaksi, kieltäytyvät raskaustestistä
  • Virtsanjohtimen aiheuttamien kivien esiintyminen

Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:

- Proseduurin sisällä havaitut esiintyvät olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkimukseen osallistujan edun vastaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robotti miniperkutaaninen nefrolitotomia (PCNL)
Osallistujat, joilla on munuaiskiviä, rekisteröidään robottiavusteiseen miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan käyttämällä MONARCH-alustaa, Urology munuaiskivien poistoon. MONARCH Platform, Urology mahdollistaa joustavan ureteroskoopin ja/tai joustavan mini-PCNL-imukatetrin ("katetrin") sähkömekaanisen artikuloinnin ja tarkan ohjauksen visualisointia ja pääsyä virtsateihin diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.
Laite: Robottiavusteinen mini-PCNL
Tämä MONARCH Mini-PCNL -niminen robottikäyttöinen hybridimenettely antaa kliinikolle mahdollisuuden saada retrogradinen ja perkutaaninen pääsy osallistujan munuaiseen jatkuvassa visualisoinnissa terapeuttisia sovelluksia (eli kivien poistoa) varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat robotiavusteisen yhdistetyn sisämunuaisleikkauksen (RACIRS) munuaiskivien poiston onnistuneen suorittamisen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä päivänä 1
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat RACIRS-munuaiskivenpoistotoimenpiteen onnistuneen suorittamisen, raportoitiin. Robottiavusteisen munuaiskivenpoistotoimenpiteen onnistunut suorittaminen määriteltiin käyttämällä MONARCH-alustan, Urologia tarjoamaa robottiavustusta seuraavien toimenpiteiden virstanpylväiden saavuttamiseksi: (1) turvallinen samanaikainen (eli retrogradi ja antegradi) pääsy ylävirtsatiehen saavutettiin, (2) munuaiskivet paikannettiin ja visualisoitiin, (3) kivien murskauttaminen standardoidulla hoidon menetelmällä mahdollistettiin, (4) kivifragmentit ja -pöly poistettiin ja (5) hoito suoritettiin ilman tarvetta tapauksen muuttamiselle, kuten tutkija arvioi.
Toimenpidepäivänä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivivapausaste
Aikaikkuna: Toimenpidepäivän jälkeinen päivä 30
Kivettömäksi luokiteltiin osanottajien prosenttiosuus, jotka olivat kivettömiä laskettua tomografiaa (CT) käyttäen arvioituna 30. postoperatiivisena päivänä. Kivettömäksi määriteltiin, että CT-tutkimuksessa havaittiin alle tai yhtä paljon kuin (<=) 4 millimetrin (mm) jäämäkiviä.
Toimenpidepäivän jälkeinen päivä 30
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä (Päivä 1) aina 90 päivään toimenpiteen jälkeen
Haitat määriteltiin kaikiksi osallistujassa esiintyneiksi epätoivotuiksi kliinisiksi tapahtumiksi, riippumatta siitä, katsottiinko niiden olevan laiteriippuvaisia. Haitat luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Clavien-Dindo-luokitus koostuu 7 asteesta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 asteeseen (I, II, III, IV ja V) tutkittavan väestön koon mukaan. Asteet I–II sisälsivät poikkeamia normaalista toipumisesta, jotka vaativat vähäistä tai farmakologista hoitoa. Asteet III–IV sisälsivät kirurgisia/endoskooppisia/radiologisia toimenpiteitä tai hengenvaarallisia komplikaatioita, ja ala-asteet perustuivat anestesiaan ja elintoimintojen häiriöihin. Aste V edusti osallistujan kuolemaa.
Toimenpiteen päivästä (Päivä 1) aina 90 päivään toimenpiteen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joiden toimenpiteet muutettiin perinteisiin hoitomenetelmiin tutkimuslaitteeseen liittyvän turvallisuustapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivänä (Päivä 1)
Raportointiin ilmoitettiin prosenttiosuus osallistujista, joiden toimenpiteet muutettiin perinteisiksi kivienpoistotoimenpiteiksi (esimerkiksi ureteroskopia tai perkutaaninen nefrolitotomia) tutkimuslaitteeseen liittyvän turvallisuustapahtuman sattuessa. Tutkimuslaitteeseen liittyvä haittatapahtuma, joka tapahtui tutkimustoimenpiteen aikana ja sai lääkärin keskeyttämään tutkimustoimenpiteen ja valitsemaan perinteisen kivienpoistotoimenpiteen, oli kelvollinen turvallisuustapahtuma.
Toimenpiteen päivänä (Päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Auris Health, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023URO0001 (Muu tunniste: Auris Health,Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia