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Studie zum Zugang und zur Entfernung von Steinen (STAR). (STAR)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Auris Health, Inc.

Postoperative Ergebnisse nach der Behandlung von Nierensteinen mit der MONARCH-Plattform, Urologie

Der Zweck der Studie besteht darin, den Abschluss des Verfahrens, die postoperative Steinentfernung und das Sicherheitsprofil zu bewerten nach robotergestützter mini-perkutaner Nephrolithotomie (PCNL), durchgeführt mit der MONARCH-Plattform, Urologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einfache(r) Nierenkelch- und/oder Nierenbeckenstein(e) mit Steinbelastung => 1 cm, im CT-Scan identifiziert und für eine PCNL-Behandlung gemäß den AUA-Richtlinien geeignet
  • Normale Anatomie des oberen Trakts, geeignet für PCNL und Ureteroskopie
  • Teilnehmer mit einer Länge des perkutanen Trakts < 15 cm, gemessen anhand der Schätzung des Haut-zu-Stein-Verhältnisses oder der Haut-zu-geeignetem Kelch-Verhältnis für die Behandlung durch einen CT-Scan
  • Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für eine Mini-PCNL, basierend auf den klinischen Richtlinien und der Beurteilung durch den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

Vorverfahren: Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder körperliche Erkrankung/Einschränkung, die eine konventionelle Ureteroskopie oder PCNL in Rückenlage kontraindizieren würde (z. B. atypische Interposition viszeraler Organe (Darm, Milz oder Leber))
  • Erwartete zusätzliche Verfahren oder Teilnahme an einer klinischen Studie ab 30 Tagen vor dem Studienverfahren und während der gesamten Dauer der Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnten
  • Eine einzelne funktionierende Niere
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder solche im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
  • Vorhandensein von Harnleitersteinen

Ausschlusskriterien für verfahrensinterne Verfahren:

- Jeder vorliegende Zustand, der intraprozedural entdeckt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte mini-perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
Teilnehmer mit Nierensteinen werden für ein robotergestütztes mini-perkutanes Nephrolithotomieverfahren unter Verwendung der MONARCH-Plattform, Urologie, zur Entfernung von Nierensteinen angemeldet. Die MONARCH-Plattform für Urologie ermöglicht die elektromechanische Artikulation und präzise Steuerung eines flexiblen Ureteroskops und/oder eines flexiblen Mini-PCNL-Absaugkatheters („Katheter“) zur Visualisierung und zum Zugang zum Harntrakt für diagnostische und therapeutische Verfahren.
Gerät: Robotergestütztes Mini-PCNL
Dieses robotergestützte Hybridverfahren namens MONARCH Mini-PCNL ermöglicht es dem Kliniker, unter kontinuierlicher Visualisierung für therapeutische Anwendungen (z. B. Steinentfernung) einen retrograden und perkutanen Zugang zur Niere des Teilnehmers zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Durchführung des roboterassistierten kombinierten intrarenalen Eingriffs (RACIRS) zur Nierensteinentfernung erreichten
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs an Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Durchführung des RACIRS-Verfahrens zur Nierensteinentfernung erreichten, wurde berichtet. Eine erfolgreiche Durchführung des roboterassistierten Nierensteinentfernungsverfahrens war definiert als die Verwendung der Roboterunterstützung durch die MONARCH-Plattform, Urologie, um die folgenden Verfahrensmeilensteine zu erreichen: (1) Erlangung eines sicheren gleichzeitigen (d. h. retrograden und antegraden) Zugangs zum oberen Harntrakt, (2) Lokalisierung und Visualisierung der Nierensteine, (3) Ermöglichung der Fragmentierung der Steine durch Standardmethode, (4) Entfernung von Steinbruchstücken und Staub und (5) Abschluss der Behandlung ohne Notwendigkeit einer Fallumwandlung, wie vom Prüfer bewertet.
Am Tag des Eingriffs an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Stein-freie Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die am postoperativen Tag 30 durch eine Computertomographie (CT) als steinfrei beurteilt wurden. Steinfrei wurde definiert als das Vorhandensein von weniger als oder gleich (<=) 4 Millimetern (mm) Reststeinen, die durch CT nachgewiesen wurden.
Postoperativer Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs (Tag 1) bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen wurden definiert als jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als gerätebezogen angesehen wird oder nicht. Nebenwirkungen wurden mit dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem bewertet. Clavien-Dindo besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Reduzierung der Klassifikation auf 5 Grade (I, II, III, IV und V), abhängig von der Größe der Population. Grad I bis II umfasste Abweichungen vom normalen Genesungsverlauf, die minimale oder pharmakologische Behandlung erfordern. Grad III bis IV umfasste chirurgische/endoskopische/radiologische Eingriffe oder lebensbedrohliche Komplikationen, mit Untergraden basierend auf Anästhesie und Organfunktionsstörungen. Grad V stellte den Tod des Teilnehmers dar.
Vom Tag des Eingriffs (Tag 1) bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrensumstellungen auf konventionelle Behandlungsmethoden aufgrund studienbezogener Sicherheitsereignisse des Geräts
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund eines studienbezogenen Sicherheitsereignisses Eingriffe in konventionelle Steinentfernungsverfahren (z. B. Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie) umgewandelt wurden, wurde berichtet. Ein qualifizierendes Sicherheitsereignis war eine studienbezogene unerwünschte Wirkung, die während des Studienverfahrens auftrat und den Arzt veranlasste, das Studienverfahren abzubrechen und ein konventionelles Steinentfernungsverfahren durchzuführen.
Am Tag des Eingriffs (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auris Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023URO0001 (Andere Kennung: Auris Health,Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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