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Estudio de acceso y eliminación de cálculos (STAR) (STAR)

30 de enero de 2026 actualizado por: Auris Health, Inc.

Resultados posoperatorios tras el tratamiento de cálculos renales con la plataforma MONARCH, Urología

El propósito del estudio es evaluar la finalización del procedimiento, la eliminación posoperatoria de los cálculos y el perfil de seguridad después de una mininefrolitotomía percutánea robótica (NLPC) realizada con la plataforma MONARCH, Urología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Study L. Contact, Ph.D.
  • Número de teléfono: 609-937-6963
  • Correo electrónico: nsehgel@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculos caliceales y/o pielo renales simples con carga de cálculos => 1 cm, identificados en una tomografía computarizada y apropiados para el tratamiento de NLPC según las pautas de la AUA
  • Anatomía normal del tracto superior, susceptible de NLPC y ureteroscopia.
  • Participantes con una longitud del tracto percutáneo <15 cm medida mediante la estimación de piel a cálculo o piel a cáliz apropiado para el tratamiento mediante una tomografía computarizada.
  • El participante es un candidato apropiado para una mini-NLPC según las pautas clínicas y la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

Pre-Procedimiento: Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición/limitación médica o física que contraindique una ureteroscopia convencional o NLPC en posición supina (p. ej., interposición atípica de órganos viscerales (intestino, bazo o hígado))
  • Procedimiento adicional esperado, o participación en cualquier ensayo clínico, desde 30 días antes del procedimiento del estudio y durante toda la duración del estudio, que podría afectar los resultados de este estudio.
  • Un riñón solitario que funciona
  • Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando o aquellas en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
  • Presencia de cálculos impactados ureterales.

Criterios de exclusión intraprocedimiento:

- Cualquier condición de presentación descubierta durante el procedimiento que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no sea lo mejor para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mininefrolitotomía percutánea robótica (NLPC)
Los participantes con cálculos renales se inscribirán para un procedimiento de mininefrolitotomía percutánea asistida por robot utilizando la plataforma MONARCH, Urología para la eliminación de cálculos renales. La plataforma MONARCH, Urología permite la articulación electromecánica y el control preciso de un ureteroscopio flexible y/o un catéter de succión mini-PCNL ("catéter") flexible para visualización y acceso al tracto urinario para procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Dispositivo: Mini-NLPC asistida por robot
Este procedimiento híbrido habilitado robóticamente llamado MONARCH Mini-PCNL permitirá al médico obtener acceso retrógrado y percutáneo al riñón del participante bajo visualización continua para aplicaciones terapéuticas (es decir, eliminación de cálculos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la finalización exitosa del procedimiento de eliminación de cálculos renales mediante cirugía intrarenal combinada asistida por robot (RACIRS)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento en el Día 1
Se informó el porcentaje de participantes que lograron la finalización exitosa del procedimiento de extracción de cálculos renales RACIRS. La finalización exitosa del procedimiento de extracción de cálculos renales asistido por robot se definió como el uso de la asistencia robótica proporcionada por la Plataforma MONARCH, Urología para lograr los siguientes hitos del procedimiento: (1) obtuvo acceso concomitante seguro (es decir, retrógrado y anterógrado) al tracto urinario superior, (2) localizó y visualizó los cálculos renales, (3) permitió la fragmentación de los cálculos mediante el método estándar de atención, (4) evacuó fragmentos y polvo de cálculos, y (5) completó el tratamiento sin necesidad de conversión del caso, según lo evaluado por el investigador.
El día del procedimiento en el Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Libre de Cálculos
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio
La tasa libre de cálculos se calculó como el porcentaje de participantes que estaban libres de cálculos evaluados mediante tomografía computarizada (TC) el día 30 postoperatorio. Se definió libre de cálculos como tener menos o igual a (<=) 4 milímetros (mm) de cálculos residuales detectados por TC.
Día 30 postoperatorio
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento (Día 1) hasta 90 días después del procedimiento
Los AEs se definieron como cualquier acontecimiento clínico no deseado en un participante, independientemente de que se considere relacionado con el dispositivo. Los eventos adversos se clasificaron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Clavien-Dindo consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases a y b permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población. Los grados I a II incluyeron desviaciones de la recuperación normal que requirieron tratamiento mínimo o farmacológico. Los grados III a IV implicaron intervenciones quirúrgicas/endoscópicas/radiológicas o complicaciones potencialmente mortales, con subgrados basados en anestesia y disfunción orgánica. El grado V representó la muerte del participante.
Desde el día del procedimiento (Día 1) hasta 90 días después del procedimiento
Porcentaje de participantes con conversiones de procedimiento a métodos de tratamiento convencionales debido a un evento de seguridad relacionado con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: El día del procedimiento (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes con procedimientos convertidos a procedimientos convencionales de extracción de cálculos (por ejemplo, ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea) debido a la ocurrencia de un evento de seguridad relacionado con el dispositivo del estudio.
Un evento de seguridad calificante fue un evento adverso relacionado con el dispositivo del estudio que ocurrió durante el procedimiento del estudio, lo que llevó al médico a abortar el procedimiento del estudio y proceder con un procedimiento convencional de extracción de cálculos.
El día del procedimiento (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Auris Health, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023URO0001 (Otro identificador: Auris Health,Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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