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Estudo de acesso e remoção de pedras (STAR) (STAR)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Auris Health, Inc.

Resultados pós-operatórios após tratamento de cálculos renais com a plataforma MONARCH, Urologia

O objetivo do estudo é avaliar a conclusão do procedimento, a eliminação pós-operatória do cálculo e o perfil de segurança após mininefrolitotomia percutânea robótica (PCNL) realizada com a Plataforma MONARCH, Urologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálcio(s) renal simples e/ou pielo(s) com carga de cálculo => 1 cm, identificados na tomografia computadorizada e apropriados para tratamento de PCNL de acordo com as diretrizes da AUA
  • Anatomia normal do trato superior, passível de PCNL e ureteroscopia
  • Participantes com comprimento do trato percutâneo < 15 cm, medido pela estimativa da pele ao cálculo ou da pele ao cálice apropriado para tratamento por meio de tomografia computadorizada
  • O participante é um candidato apropriado para um mini-PCNL com base nas diretrizes clínicas e na avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

Pré-Procedimento: Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição/limitação médica ou física que possa contra-indicar uma ureteroscopia convencional ou PCNL na posição supina (por exemplo, interposição atípica de órgãos viscerais (intestino, baço ou fígado))
  • Procedimento adicional esperado, ou participação em qualquer ensaio clínico, 30 dias antes do procedimento do estudo e durante toda a duração do estudo, o que pode impactar os resultados deste estudo
  • Um rim solitário e funcional
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
  • Presença de cálculos impactados ureterais

Critérios de exclusão intraprocedimento:

- Qualquer condição apresentada durante o procedimento que, na opinião do investigador, faria com que a participação neste estudo não fosse do melhor interesse do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mininefrolitotomia percutânea robótica (PCNL)
Os participantes com cálculos renais serão inscritos para um procedimento de mini nefrolitotomia percutânea assistida por robótica usando a Plataforma MONARCH, Urologia para remoção de cálculos renais. A Plataforma MONARCH, Urologia permite a articulação eletromecânica e o controle preciso de um ureteroscópio flexível e/ou um cateter de sucção mini-PCNL flexível ("cateter") para visualização e acesso ao trato urinário para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Dispositivo: Mini-PCNL assistido por robótica
Este procedimento híbrido habilitado roboticamente, denominado MONARCH Mini-PCNL, permitirá ao médico obter acesso retrógrado e percutâneo ao rim do participante sob visualização contínua para aplicações terapêuticas (ou seja, remoção de cálculos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram a Conclusão Bem-Sucedida do Procedimento de Remoção de Pedras nos Rins por Cirurgia Intrarenal Combinada Assistida por Robô (RACIRS)
Prazo: No dia do procedimento no Dia 1
Foram relatados a percentagem de participantes que alcançaram a conclusão bem-sucedida do procedimento de remoção de cálculos renais RACIRS. A conclusão bem-sucedida do procedimento de remoção de cálculos renais assistido por robô foi definida como a utilização da assistência robótica fornecida pela Plataforma MONARCH, Urologia para atingir os seguintes marcos do procedimento: (1) obteve acesso concomitante seguro (ou seja, retrógrado e anterógrado) ao trato urinário superior, (2) localizou e visualizou os cálculos renais, (3) permitiu a fragmentação dos cálculos pelo método padrão de tratamento, (4) evacuou fragmentos e pó dos cálculos, e (5) concluiu o tratamento sem necessidade de conversão do caso, conforme avaliado pelo investigador.
No dia do procedimento no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Cálculos
Prazo: Dia 30 Pós-Operatório
A taxa de livre de cálculos foi calculada como a percentagem de participantes que estavam livres de cálculos avaliados por tomografia computorizada (TC) no 30.º dia pós-operatório. Livre de cálculos foi definido como tendo menos ou igual a (<=) 4 milímetros (mm) de cálculos residuais detetados por TC.
Dia 30 Pós-Operatório
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o dia do procedimento (Dia 1) até 90 dias após o procedimento
Os EA foram definidos como qualquer ocorrência clínica indesejável num participante, independentemente de ser considerada relacionada com o dispositivo. Os eventos adversos foram classificados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo. Clavien-Dindo consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses a e b permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população. Os graus I a II incluíram desvios da recuperação normal que requerem tratamento mínimo ou farmacológico. Os graus III a IV envolveram intervenções cirúrgicas/endoscópicas/radiológicas ou complicações com risco de vida, com subgraus baseados em anestesia e disfunção orgânica. O grau V representou a morte do participante.
Desde o dia do procedimento (Dia 1) até 90 dias após o procedimento
Percentagem de Participantes com Conversões de Procedimento para Métodos de Tratamento Convencionais Devido a Evento de Segurança Relacionado com o Dispositivo do Estudo
Prazo: No dia do procedimento (Dia 1)
Foi reportada a percentagem de participantes com procedimentos convertidos em procedimentos convencionais de remoção de cálculos (por exemplo, ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea) devido à ocorrência de um evento de segurança relacionado com o dispositivo do estudo. Um evento de segurança qualificado foi um evento adverso relacionado com o dispositivo do estudo que ocorreu durante o procedimento do estudo, o que levou o médico a abortar o procedimento do estudo e a prosseguir com um procedimento convencional de remoção de cálculos.
No dia do procedimento (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Auris Health, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023URO0001 (Outro identificador: Auris Health,Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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