Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenadgang og -fjernelse (STAR) undersøgelse (STAR)

30. januar 2026 opdateret af: Auris Health, Inc.

Post-operative resultater efter behandling af nyresten med MONARCH-platformen, urologi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere proceduremæssig afslutning, den postoperative stenrydning og sikkerhedsprofilen efter robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) udført med MONARCH-platformen, urologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simpel renal caliceal- og/eller pyelo-sten med stenbyrde => 1 cm, identificeret på CT-scanning og egnet til PCNL-behandling i henhold til AUA-retningslinjer
  • Normal anatomi i den øvre kanal, modtagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Deltagere med en perkutan kanallængde < 15 cm målt ved estimering af hud til sten eller hud til passende bæger til behandling gennem en CT-scanning
  • Deltageren er en passende kandidat til en mini-PCNL baseret på de kliniske retningslinjer og investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående procedure: Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk eller fysisk tilstand/begrænsning, der ville kontraindicere en konventionel ureteroskopi eller PCNL i liggende stilling (f.eks. atypisk interposition af viscerale organer (tarm, milt eller lever))
  • Forventet yderligere procedure, eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, fra 30 dage før undersøgelsesproceduren og i hele undersøgelsens varighed, hvilket kan påvirke denne undersøgelses resultater
  • En ensomt fungerende nyre
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller dem i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  • Tilstedeværelse af ureteral påvirkede sten

Intra-procedure ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstedeværende tilstand opdaget intra-procedureligt, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotisk mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltagere med nyresten vil blive tilmeldt en robot-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi-procedure ved hjælp af MONARCH-platformen, urologi til fjernelse af nyresten. MONARCH-platformen, urologi muliggør elektromekanisk artikulation og præcis kontrol af et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter ("kateter") til visualisering og adgang til urinvejene til diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Enhed: Robot-assisteret mini-PCNL
Denne robotaktiverede hybridprocedure kaldet MONARCH Mini-PCNL vil give klinikeren mulighed for at opnå retrograd og perkutan adgang til deltagerens nyre under kontinuerlig visualisering til terapeutiske applikationer (dvs. stenfjernelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vellykket gennemførelse af den robotassisterede kombinerede intrarenale kirurgi (RACIRS) til fjernelse af nyresten
Tidsramme: På proceduredagen på dag 1
Procentdelen af deltagere, der opnåede en vellykket gennemførelse af RACIRS-nyrestensfjernelsesproceduren, blev rapporteret. Vellykket gennemførelse af den robotassisterede nyrestensfjernelsesprocedure blev defineret som anvendelse af robotassistance leveret af MONARCH-platformen, Urologi for at opnå følgende proceduremilepæle: (1) opnåede sikker samtidig (dvs. retrograd og anterograd) adgang til de øvre urinveje, (2) lokaliserede og visualiserede nyresten, (3) muliggjorde fragmentering af sten ved standardbehandlingsmetode, (4) fjernede stenfragmenter og støv, og (5) afsluttede behandlingen uden behov for konvertering af sagen, som vurderet af undersøgeren.
På proceduredagen på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri rate
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Stenfrihedsprocenten blev beregnet som andelen af deltagere, der var stenfrie vurderet ved computer-tomografi (CT) scanning på postoperativ dag 30. Stenfrihed blev defineret som at have mindre end eller lig med (<=) 4 millimeter (mm) reststen påvist ved CT.
Postoperativ dag 30
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra procedurens dag (dag 1) op til 90 dage efter proceduren
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket klinisk hændelse hos en deltager, uanset om den anses for at være relateret til enheden. Bivirkninger blev graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Clavien-Dindo består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af underklasserne a og b tillader en sammenkrympning af klassifikationen til 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af populationens størrelse. Grad I til II inkluderede afvigelser fra normal genopretning, der krævede minimal eller farmakologisk behandling. Grad III til IV involverede kirurgiske/endoskopiske/radiologiske indgreb eller livstruende komplikationer, med undergrader baseret på anæstesi og organdysfunktion. Grad V repræsenterede deltagerens død.
Fra procedurens dag (dag 1) op til 90 dage efter proceduren
Procentdel af deltagere med procedurekonverteringer til konventionelle behandlingsmetoder på grund af sikkerhedsbegivenhed relateret til undersøgelsesudstyr
Tidsramme: På dagen for indgrebet (dag 1)
Procentdelen af deltagere med procedurer, der blev konverteret til konventionelle stenfjernelsesprocedurer (for eksempel uréteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) på grund af forekomsten af en studieudstyr-relateret sikkerhedshændelse, blev rapporteret. En kvalificerende sikkerhedshændelse var en studieudstyr-relateret bivirkning, der opstod under studieproceduren, som fik lægen til at afbryde studieproceduren og fortsætte med en konventionel stenfjernelsesprocedure.
På dagen for indgrebet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auris Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023URO0001 (Anden identifikator: Auris Health,Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger