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Studio sull'accesso e la rimozione dei calcoli (STAR). (STAR)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Auris Health, Inc.

Risultati postoperatori dopo il trattamento dei calcoli renali con la piattaforma MONARCH, Urologia

Lo scopo dello studio è valutare il completamento della procedura, la rimozione dei calcoli post-operatoria e il profilo di sicurezza dopo la mini-nefrolitotomia percutanea robotica (PCNL) eseguita con la piattaforma MONARCH, Urologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo(i) renale semplice(i) caliceale e/o pielo(i) con carico di calcoli => 1 cm, identificato tramite TC e appropriato per il trattamento PCNL secondo le linee guida AUA
  • Anatomia normale del tratto superiore, suscettibile di PCNL e ureteroscopia
  • Partecipanti con una lunghezza del tratto percutaneo < 15 cm misurata dalla stima della pelle al calcolo o dalla pelle al calice appropriato per il trattamento tramite una TAC
  • Il partecipante è un candidato idoneo per un mini-PCNL in base alle linee guida cliniche e alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Pre-procedura: Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione/limitazione medica o fisica che possa controindicare un'ureteroscopia convenzionale o un PCNL in posizione supina (ad esempio, interposizione atipica di organi viscerali (intestino, milza o fegato))
  • Procedura aggiuntiva prevista o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, a partire da 30 giorni prima della procedura dello studio e per tutta la durata dello studio, che potrebbe influire sui risultati di questo studio
  • Un rene solitario funzionante
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  • Presenza di calcoli ureterali inclusi

Criteri di esclusione intra-procedura:

- Qualsiasi condizione di presentazione scoperta durante la procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mini-nefrolitotomia percutanea robotica (PCNL)
I partecipanti con calcoli renali verranno arruolati per una procedura di nefrolitotomia mini-percutanea assistita da robot utilizzando la piattaforma MONARCH, Urologia per la rimozione dei calcoli renali. La piattaforma MONARCH per urologia consente l'articolazione elettromeccanica e il controllo preciso di un ureteroscopio flessibile e/o di un catetere di aspirazione mini-PCNL flessibile ("catetere") per la visualizzazione e l'accesso al tratto urinario per procedure diagnostiche e terapeutiche.
Dispositivo: Mini-PCNL assistito da robot
Questa procedura ibrida abilitata roboticamente chiamata MONARCH Mini-PCNL consentirà al medico di ottenere un accesso retrogrado e percutaneo al rene del partecipante sotto visualizzazione continua per applicazioni terapeutiche (ad esempio, rimozione di calcoli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo la procedura di rimozione di calcoli renali mediante chirurgia intrarenale combinata assistita da robot (RACIRS)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura al Giorno 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti che ha completato con successo la procedura di rimozione dei calcoli renali RACIRS. Il completamento con successo della procedura di rimozione dei calcoli renali assistita da robot è stato definito come l'utilizzo dell'assistenza robotica fornita dalla Piattaforma MONARCH, Urologia per raggiungere i seguenti traguardi procedurali: (1) ottenuto accesso concomitante sicuro (cioè, retrogrado e anterogrado) al tratto urinario superiore, (2) localizzato e visualizzato i calcoli renali, (3) consentito la frammentazione dei calcoli con il metodo standard di cura, (4) evacuato frammenti e polvere dei calcoli, e (5) completato il trattamento senza necessità di conversione del caso, come valutato dallo sperimentatore.
Il giorno della procedura al Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Liberazione dai Calcoli
Lasso di tempo: Giorno 30 post-operatorio
Il tasso di liberazione dalle calcolosi è stato calcolato come percentuale di partecipanti risultati liberi da calcoli valutati mediante tomografia computerizzata (TC) al 30° giorno post-operatorio. Libero da calcoli è stato definito come presenza di calcoli residui inferiori o uguali a (<=) 4 millimetri (mm) rilevati dalla TC.
Giorno 30 post-operatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento clinico indesiderato in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al dispositivo. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo. Clavien-Dindo consiste di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi a e b consente una contrazione della classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda delle dimensioni della popolazione. Dal grado I al II sono incluse le deviazioni dalla normale ripresa che richiedono un trattamento minimo o farmacologico. Dal grado III al IV sono coinvolti interventi chirurgici/endoscopici/radiologici o complicazioni potenzialmente letali, con sottogradi basati sull'anestesia e sulla disfunzione d'organo. Il grado V rappresentava la morte del partecipante.
Dal giorno della procedura (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con conversioni della procedura a metodi di trattamento convenzionali a causa di eventi di sicurezza correlati al dispositivo dello studio
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 1)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con procedure convertite in procedure convenzionali di rimozione dei calcoli (ad esempio, ureteroscopia o nefrolitotomia percutanea) a causa del verificarsi di un evento di sicurezza correlato al dispositivo dello studio. Un evento di sicurezza qualificante era un evento avverso correlato al dispositivo dello studio verificatosi durante la procedura dello studio, che ha spinto il medico a interrompere la procedura dello studio e a procedere con una procedura convenzionale di rimozione dei calcoli.
Il giorno della procedura (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auris Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret A. Knoedler, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023URO0001 (Altro identificatore: Auris Health,Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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