Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní skupinová CIMT pro malé děti

19. března 2024 aktualizováno: Katie Ryan-Bloomer, Rockhurst University

Měření efektivity intenzivní skupinové CIMT pro malé děti

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost intenzivního skupinového programu CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) pro malé děti ve věku 2-6 let s jednostrannou hemiparézou neboli slabostí na jedné straně těla. Tento projekt zahrnuje dvě studie. Studie 1 zkoumá účinek jedné dávky 1měsíčního intenzivního skupinového letního programu CIMT. Studie 2 zkoumá účinek opakované, po sobě jdoucí epizody intenzivního skupinového programu CIMT pro děti, které se programu zúčastnily následující léto.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s hemiparézou nebo slabostí na jedné straně těla způsobenou neurologickými stavy, jako je dětská mozková obrna nebo poranění mozku, mají často potíže s používáním paže a ruky na postižené straně (jednostranná funkce), s použitím obou paží společně (bimanuální koordinace) a účast na smysluplných činnostech (pracovní výkon). Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) se stala jednou z nejvíce na důkazech založenou léčbou pro děti s jednostrannou hemiplegií. Pohybová terapie vyvolaná omezením zahrnuje omezení nepostižené paže a ruky pomocí sádry nebo závěsu, aby se podpořilo používání postižené ruky. Ačkoli bylo zjištěno, že CIMT nabízená na individuálním základě dětem v jejich vlastních domovech je účinná, existují nevýhody individuálních modelů CIMT poskytovaných pečovatelem, které zahrnují náklady, snížený počet dětí, které mohou terapii podstoupit, a pečovatelská zátěž. CIMT se sídlem ve skupině nabízí alternativní model poskytování intervencí CIMT, který zmírňuje některé problémy. Cílem tohoto celkového projektu bylo vyhodnotit účinnost intenzivního skupinového programu CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) pro malé děti ve věku od 20 měsíců do 6 let s hemiparézou. Děti navštěvovaly měsíční intenzivní, skupinový CIMT program trvající 3 hodiny/den x 5 dní/týden x 4 týdny. První 3 týdny děti nosily sádru na nepostižené paži téměř 24 hodin denně. Během posledního týdne programu ergoterapeuti sundali sádru a zaměřili se na bimanuální dovednosti (použití obou rukou společně). Děti se účastnily testování, které měřilo jednostrannou funkci (výkon slabší paže, jako je rozsah pohybu, úchop, schopnost nést váhu nebo se chytit), bimanuální koordinaci (schopnost používat obě ruce pro funkční úkoly, jako je držení hračky, krácení jídla) a pracovní výkon (schopnost účastnit se smysluplných denních činností – oblékání, hra, školní aktivity). Studie 1 analyzovala účinky jedné dávky intervence CIMT (účast na programu po dobu jednoho měsíce). Výzkumníci předpokládali (předpokládali), že po studii se u dětí statisticky významně zlepší jednoruční funkce, bimanuální koordinace a pracovní výkon. Studie 2 analyzovala účinky dvou po sobě jdoucích epizod intervence CIMT (účast na programu CIMT 2 léta v řadě). Výzkumník předpokládal, že děti budou po každé epizodě vykazovat statisticky významné zlepšení v unimanuální funkci, bimanuální koordinaci a pracovní výkonnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné hemiparézy
  • Ve věku 20 měs.- 6 let 11 měs. 30 dní
  • Oprávnění k účasti na letním programu CIMT prostřednictvím pojištění nebo stipendia
  • Manuální klasifikační stupnice schopností nebo úroveň Mini-MACS 1-4
  • Umět plnit jednoduché příkazy.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je ve vazbě v ochranné službě dítěte, protože nebylo možné získat videografickou informaci pro hodnocení QUEST a AHA
  • Pokud dostáváte další OT terapii během intenzivního skupinového programu CIMT
  • Pokud vynecháte více než 3 dny skupinové intervence CIMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní, skupinová CIMT
Intenzivní skupinový program CIMT trval 3 hodiny/den x 5 dní/týden x 4 týdny. Děti nosily sádru na nepostižené paži 24 hodin denně po dobu 3 týdnů. Během minulého týdne byla sádra odstraněna, aby se zaměřila na bimanuální dovednosti. Ergoterapeuti běželi a byli přítomni každou hodinu programu. Fyzikální terapie i patologie řeči byly souběžně léčeny 1 1/2 hodiny dvakrát týdně a hudba, umění nebo adaptivní bojová umění se vyskytovaly 1 hodinu týdně. Stážisté a dobrovolníci sloužili jako intervenční asistenti, aby byl zachován poměr dítěte k terapeutovi/intervenujícímu 2:1 nebo 1:1. Stejné tematické plány lekcí byly použity pro program pro 2–3 roky a pro program pro 4–6 let. Každý program věkových skupin nabízel místa pro 3–6 dětí ročně, s výjimkou roku 2020, kdy byly programy pozastaveny z důvodu pandemie COVID 19.
Jiný: Intenzivní skupinová terapie indukovaná omezením (CIMT)
Viz popis ramene. Děti, které byly ve studii 2, dostaly dvě po sobě jdoucí epizody intenzivní skupinové intervence CIMT (epizoda 1 během prvního léta, epizoda 2 během následujícího léta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní test dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Kvalitní test dovedností horních končetin (QUEST) je standardizované hodnocení, při kterém dítě provádí různé pohyby k posouzení funkce nepostižené paže a hemiparetické paže ve čtyřech dílčích testech: disociované pohyby, úchopy, nosnost a ochranné natažení. Děti provádějí natahování, převracení předloktí, uchopování a pouštění různých hraček, naklánění se rukama v různých polohách a zachycování se při vyklápění z podpěry v různých polohách. QUEST byl standardizován pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Děti byly během účasti v QUEST nahrány na video a hlavní zkoušející, kliničtí zkoušející a vyškolení studenti OT skórovali QUEST pro tuto studii.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Hodnocení asistenční ruky (AHA)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Assisting Hand Assessment (AHA) je standardizovaný kriteriální test, který měří schopnost dětí používat postiženou ruku jako pomocnou ruku při manipulaci s mnoha hračkami, které vyžadují dvě ruce. AHA je hodnocení založené na hře, kdy děti natáčí video při hře s různými hračkami. Certifikovaný AHA hodnotitel (což je hlavní řešitel) zkontroluje video a ohodnotí děti ve 22 položkách. Lze vygenerovat celkové součtové skóre a škálovaný percentil skóre. Verze AHA Kids byla standardizována pro děti ve věku 18 měsíců až 12 let na děti s dětskou mozkovou obrnou a poraněním brachioplexu. AHA byla použita v mnoha výzkumných studiích a vykazuje dobrou odezvu na změny ve výkonu před intervencí po intervenci.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je standardizované hodnocení, které měří pracovní výkon a spokojenost s plněním smysluplných, individualizovaných cílů. Klienti identifikují pět nejdůležitějších oblastí pracovních potíží v oblastech péče o sebe, produktivity a volného času. Rodiče dětí do 8 let hodnotí výkon dítěte na škále od jedné (špatný výkon) do 10 (téměř perfektní výkon) a spokojenost od jedné (vůbec nespokojeno) do 10 (velmi spokojeno). Skóre výkonu a spokojenosti lze sečíst tak, že získáte celkový výkon a celkovou spokojenost. Mnoho studií prokázalo, že COPM vykazuje dobrou odezvu na změny, což znamená, že toto hodnocení může snadno odhalit změnu ve výkonu a spokojenosti před intervencí po intervenci.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) hodnotí funkční dovednosti dětí v oblastech sebepéče, mobility a sociálních funkcí. Rodiče hodnotí výkon dítěte jako schopný nebo neschopný v jednotlivých dovednostech v každé doméně. Rodiče také hodnotí míru pomoci, kterou dítěti poskytují, na stupnici pomoci pečovatelům od celkové pomoci po žádnou (samostatnost dítěte). Pečovatelé také hodnotí úroveň potřebných úprav pro každou subdoménu. Původní PEDI byl standardizován na děti s postižením a bez něj od 6 měsíců do 7 1/2 roku věku. PEDI byl použit v jiných studiích CIMT jako měřítko pracovního výkonu s určitou citlivostí. Pro tuto studii byly použity pouze domény péče o sebe a sociální funkce.
Studie 1: Hodnocení před intervencí = do 1 měsíce od zahájení programu, po intervenci = na konci 1 měsíčního programu. Studie 2: Předběžné hodnocení CIMT 2 = 11 měsíců po epizodě 1, po hodnocení CIMT 2 = 12 měsíců po epizodě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockhurst University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ability KC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Ryan-Bloomer, Associate Professor of OT Rockhurst University; Occupational Therapist at Ability KC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • x2ghr8pc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení